获证喜报 | 达安基因共九项医疗器械产品获批注册 2015-12-14 达安人报 温馨提示：点击标题下方的蓝色小字，可快速关注“达安人报”，达安人报是上市公司达安基因（002030）的官方微信，关注后直接微信回复即可与公司互动对话，您咨询、关心的问题均可得到我们一对一的快速回复，千真万确哦！中山大学达安基因股份有限公司研制生产三项医疗器械，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。1、膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册证编号：国械注准20153402098批准日期：二〇一五年十二月一日；有效期至：二〇二〇年十一月三十日2、 HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册证编号：国械注准20153402099批准日期：二〇一五年十二月一日；有效期至：二〇二〇年十一月三十日3、丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册证编号：国械注准20153402100批准日期：二〇一五年十二月一日；有效期至：二〇二〇年十一月三十日注：上述三项产品为延续注册中山大学达安基因股份有限公司研制生产六项医疗器械，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。1、-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）注册证编号：国械注准20153401897批准日期：二〇一五年十月十四日；有效期至：二〇二〇年十月十三日2、解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册证编号：国械注准20153401995批准日期：二〇一五年十月二十六日有效期至：二〇二〇年十月二十五日3、发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册证编号：国械注准20153402023批准日期：二〇一五年十一月九日有效期至：二〇二〇年十一月八日4、肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）注册证编号：国械注准20153402024批准日期：二〇一五年十一月九日有效期至：二〇二〇年十一月八日5、肿瘤标志物CA125检测试剂盒（免疫荧光分析法）注册证编号：国械注准20153402025批准日期：二〇一五年十一月九日有效期至：二〇二〇年十一月八日6、肿瘤标志物CA19-9检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）注册证编号：国械注准20153402026批准日期：二〇一五年十一月九日有效期至：二〇二〇年十一月八日注：上述产品为重新注册中山大学达安基因股份有限公司二零一五年十二月十四日

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