600196:复星医药关于控股子公司获药品临床试验批准的公告(2016/1/8)

於昭壶

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公告日期：2016-01-08

证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2016-005债券代码：122136 债券简称：11复星债上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300122沪）（以下简称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）的临床试验批准（批件号：2015L05219）。二、该新药的基本情况药物名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液剂型：注射剂规格：100mg/4ml申请事项：新药申请：治疗用生物制品2类注册分类：治疗用生物制品申请人：复宏汉霖审批结论：同意本品进行临床试验三、该新药的研究情况2013年12月30日，复宏汉霖就该新药向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。该新药用于转移性结直肠癌的治疗。该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中，与原研药贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀，由罗氏公司生产）保持高度相似。截至本公告日，于中国（不包括港澳台地区）境内同类药品仅有贝伐珠单抗注TM射液上市。根据IMSMIDAS 资料（由IMSHealth提供，IMSHealth是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年贝伐珠单抗注射液于中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币4.5亿元。截至2015年11月，本集团现阶段已投入研发费用人民币约2,100万元。三、风险提示该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零一六年一月七日[点击查看原文][查看历史公告]

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单至南

终于发新药了，借着明天证金公司护盘的机会来波行情吧！

2016-01-07 17:10:47
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牛冠炊

努力!

2016-01-07 17:17:23
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廖刹戽

坐等板

2016-01-07 17:17:36
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满唯射

你具有长期持有600196的信心和耐心吗？

2016-01-07 18:12:09
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焦伽佳

600196战略布局中的各项事业将稳步推进。

2016-01-07 18:15:02
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寇序

小散们要特别注，待600196发布公告说新药进入生产环节（包括其他事业），那股价可能已经高高在上，你这个时候冲进去，又要被主力折磨的死去活来，待你熬不住出来了，股价又创了新高。

2016-01-07 18:25:34
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连佘委

此药为同意临床，若成功，新药方可正式上市。若该药正式上市，复星方可一飞冲天。药物临床试验需要数月吧！治直肠癌新药，一旦问世，前途无量！

2016-01-07 22:08:02
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叶些泳

符合好了，才行。复宏汉霖是复星较好的公司。可以说是印钞机。已经准备开始了。今年批了临床三个单抗，如果批一个生产，估计就要大涨。

2016-01-08 11:02:40
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郑婧

7CXSL1400065注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体HER2上海复宏汉霖生物技术有限公司2015/12/3120CXSL1300056重组抗TNF全人单克隆抗体注射液TNF-上海复宏汉霖生物技术有限公司2015/12/2826CXSL1300122重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液VEGF上海复宏汉霖生物技术有限公司2015/12/30

2016-01-08 11:07:54
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邱肥甘

重庆复创有两个临床，都是比较大的

2016-01-08 11:42:12
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苍花干

重组人源化单克隆抗人VEGF抗体价　　格：800.0 - 1500.0产　　地：中国英文名： recombinant humanized mAb Anti-VEGF货　　号： AZ-a001商　　家：江苏普罗赛生物技术有限公司

2016-01-08 12:40:54
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寿研

治癌药价格老贵了

2016-01-08 12:42:51
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利爽亩

复星有三个看点：1，复宏汉霖的单抗药。2，投资的挂号网，3，创投概念，70多家。唯一的问题是老郭惹了一身骚，机构暂时不敢上。

2016-01-08 12:49:46
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高九怡

等骚气去了，股价就不是这个价了吧

2016-01-08 12:58:10
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常凌

缺少人气的股。

2016-01-08 17:33:59
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祁崃

不是缺少人气，而是：1、机构已经高度控盘，目前需要按其愿意运行股价；2、重仓其中的机构不允许游资染指，否则游资必然被打得头破血流。

2016-01-08 21:02:35
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滕壮娘

下星期一估计有一字板了吧，折腾得要死。大机构也是要吃饭的

2016-01-09 20:08:22
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历奎寅

涨了自然就有人气了

2016-01-10 09:50:07
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乜免畔

苏州二叶制药有限公司成立于2003年，2010年底搬迁至苏州相城区黄埭工业园，占地162亩。2014年底加入上海复星医药集团。公司现有9个原料药生产批文，66个品种150个品规的制剂生产批文。公司拥有生产线为：原料药生产线、头孢菌素类粉针剂生产线、青霉素类粉针剂生产线、冻干粉针剂类生产线、口服制剂类生产线，所有生产线已全部通过了国家新版GMP认证，并取得了认证证书。公司各条生产线的生产能力为：抗生素原料药年产400吨、粉针剂4亿支及胶囊剂1亿粒，是中国化学制药企业中青霉素及头孢菌素产品最多，剂型最全的产业实体之一。也是集药品研究、生产、销售与一体的多元化、现代化高科技企业。

2016-01-10 16:05:50
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于近略

命重要还是钱重要

2016-01-10 19:16:45
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