公告日期：2015-12-03

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2015-107债券代码：122136 债券简称：11复星债上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司撤回盐酸度洛西汀肠溶片申报生产申请的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“洞庭药业”）向湖南省食品药品监督管理局（以下简称“湖南省食药监局”）药品注册处就撤回盐酸度洛西汀肠溶片（20mg、60mg）（以下简称“该新药”）报生产提交申请。基于目前国内临床试验的现状以及本品临床试验机构、合同研究组织的建议，洞庭药业主动撤回该新药申报生产的申请。洞庭药业将按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的相关规定，完成有关研究后重新申报该品种的生产申请。一、该新药基本情况1、药物名称：盐酸度洛西汀肠溶片剂型：片剂规格：20mg（以度洛西汀计）申请事项：新药申请：化学药品3.1类申报阶段：生产申请人：洞庭药业、天津药物研究院（现已更名为天津药物研究院有限公司）受理号：CXHS1300379湘2、药物名称：盐酸度洛西汀肠溶片剂型：片剂规格：60mg（以度洛西汀计）申请事项：新药申请：化学药品3.1类申报阶段：生产申请人：洞庭药业、天津药物研究院（现已更名为天津药物研究院有限公司）受理号：CXHS1300380湘二、该新药研究情况2007年4月3日，国家食品药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理总局）批准该新药进行临床试验。2013年12月12日，洞庭药业、天津药物研究院就该新药向湖南省食药监局提交申报生产申请。盐酸度洛西汀肠溶片的主要适应症：抑郁症。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年，度洛西汀制剂于中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币36,000万元。截至本公告日，洞庭药业现阶段已投入研发费用人民币约590万元。三、对上市公司的影响及风险提示本次洞庭药业撤回盐酸度洛西汀肠溶片（20mg、60mg）报生产申请不会对本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）当期及未来经营产生重大影响。本集团高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零一五年十二月二日[点击查看原文][查看历史公告]

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