国产的悦康抗新冠病毒特效药能否附条件批准上市或紧急使用授权！

戴局

(发表于: 悦康药业股吧更新时间: 2022-01-22 13:15:52)

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国产的悦康抗新冠病毒特效药能否附条件批准上市或紧急使用授权！

国外默沙东和辉瑞获批的口服抗新冠病毒药物于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)附条件批准上市，2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权。为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物仿制药，但其授权MPP的国家里都不包括中国。那么悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物能否)附条件批准上市或紧急使用授权！

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郁见

悦康药业投资者关系活动记录表(2022年1月11日) 第三部分高管与投资者的重点问题交流 Q1:广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物申报IND之前，还需要去做哪些工作？预计会在什么时候申报IND？ A：公司现在已经完成了初步的药效评价，接下来要做的工作是CMC的工艺放大，GMP样品做出来以后，进行正式的药效和安评，所有临床前研究完成后就申报IND。预计会在今年申报IND。 Q2：为什么其他的公司没有做膜融合抑制剂的技术路线，独特的难点在哪里？ A：膜融合是病毒进入细胞的主要通道之一。在这个领域全球顶级的科学家大多在中国，国外在这个领域的研究没有国内研究的深入和系统。膜融合抑制是研发抗新冠病毒药物最佳靶点之一，需要对该作用机制和多肽药物进行系统和深入的研究。新冠疫情之前，膜融合抑制剂主要研究HIV病毒，HIV病毒和冠状病毒都属于一型包膜病毒，在膜融合机制上是类似的。新冠疫情之后，国内的科学家团队都在这个领域及时进行了对新冠的研究，也有了一些初步的成果。现在这个领域，已经有到临床批件阶段的，也有在准备IND申报的。

2022-01-21 10:50:45
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支消周

答案应该是肯定的！外国的默沙东和辉瑞授权MPP的国家里都不包括中国，那么国产的悦康抗新冠病毒特效药理应提前快速的附条件批准上市或紧急使用授权！国货当自强。国外能附条件批准上市或紧急使用授权，中国也应该走特别审批流程。

2022-01-21 11:23:58
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裴针看

中国对冠病药物的需求没有那么急迫，加上中国的药物在世界上认可度不高，即使批了也没什么国家会认可，所以应该不会附条件批准上市，最多是作为一个备选，情况真得急迫了再批也未尝可知

后信：赚钱的买卖都很急迫，就像核酸检测一样，有市场需求，就有无穷的动力！这中国医学科学院病原生物学研究所的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，不仅是治疗新冠病毒的特效药，而且还是治疗艾滋病病毒的特效药，目前，该新药已完成早期筛选、细胞水平SARSCoV-2变异株及其它hCoV活性检测、体外活病毒活性检测、细胞毒性检测和初步成药性分析，Q2：为什么其他的公司没有做膜融合抑制剂的技术路线，独特的难点在哪里？ A：膜融合是病毒进入细胞的主要通道之一。在这个领域全球顶级的科学家大多在中国，国外在这个领域的研究没有国内研究的深入和系统。膜融合抑制是研发抗新冠病毒药物最佳靶点之一，需要对该作用机制和多肽药物进行系统和深入的研究。新冠疫情之前，膜融合抑制剂主要研究HIV病毒，HIV病毒和冠状病毒都属于一型包膜病毒，在膜融合机制上是类似的。新冠疫情之后，国内的科学家团队都在这个领域及时进行了对新冠的研究，也有了一些初步的成果。现在这个领域，已经有到临床批件阶段的，也有在准备IND申报的。

2022-01-21 12:03:02
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祝企

紧急情况紧急使用，现在又不急了，当然不会

2022-01-21 13:43:46
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诸组

中国医学科学院病原生物学研究所的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，不仅是治疗新冠病毒的特效药，而且还是治疗艾滋病病毒的特效药。新冠不急，艾滋急。

2022-01-21 13:46:38
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巫易

悦康药业投资者关系活动记录表(2022年1月12日) 第三部分高管与投资者的重点问题交流 Q1:请公司专家解读一下关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见对中药产业和悦康药业的影响？ A：......2021年12月30日，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》指出，只要中药产品有效安全，不单单允许进医保，一定程度上还允许涨价的情况。 .......目前既有已上市的中药产品又有丰富的中药在研管线。公司重点研发的中药品种羟基红花黄色素A完全是按照化学药物标准做的临床试验，数据扎实可靠，疗效确切。张伯礼院士对这个产品非常认可，并亲自担任该产品临床试验DMC主席，相关政策的出台会让公司借助政策这股东风，加快研发速度，也有利于悦康现有中药产品的销售和推广。

2022-01-21 13:59:18
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华佐

Q2：请介绍一下公司现有中药产品以及中药研发管线情况 A：悦康药业深耕中药10余年，公司拥有丰富的中药产品管线，现有中药产品涉及心脑血管、呼吸系统、消化系统以及生殖健康等多个领域。心脑血管疾病用药的中药产品有复方丹参片、通脉降脂颗粒、银杏叶片、灯盏花素片等；清热解毒用药的产品有银黄颗粒、黄连上清胶囊、百蕊胶囊等；风湿性疾病用药的产品有豨桐胶囊；消化系统疾病用药的产品有四方胃胶囊；补气补血类用药的产品有复方胎盘片；妇科用药的产品有四物胶囊、更年乐片、调经养颜片；泌尿系统疾病用药的产品有参藿温肾胶囊。在研中药管线也非常丰富，目前在研管线共有5项，处于临床三期中后阶段的产品有羟基红花黄色素A和复方银杏叶片，羟基红花黄色素A主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。脑血管病是我国多发病，中国脑卒中市场容量非常大，但目前临床可用的有效药物并不多。复方银杏叶片主要用于治疗血管性痴呆症，它以传统中医理论为指导，具有组方合理、疗效确切等优点；紫花温肺止咳颗粒即将召开临床三期研讨会，该产品二期临床实验结果显示：高剂量组咳嗽缓解率高于安慰剂组，且未发现严重不良反应。培土清心颗粒用于特异性皮炎（儿童期）和中医辩证为心火脾虚症患者，即将结束二期入组。该领域的中成药市场一片空白，因此其用药市场和前景巨大。

2022-01-21 13:59:34
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许常斤

Q3：请介绍一下公司在研管线布局情况？ A:公司在研管线包含生物药、化药以及中药三大类型，13项重点管线。具体情况如下：（1）核酸生物药7项，聚焦的适应症包括肿瘤、乙肝、降血脂以及传染病等领域，进展最快的产品为核酸CT102项目，目前一期临床病人已经全部入组完毕；（2）化药1项为硫酸氢乌莫司他胶囊，用于治疗胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌，目前，其他权益方已在德国完成一项针对局部晚期胰腺癌的临床研究，该研究共入组95例受试者，对照吉西他滨单药治疗组，吉西他滨联合乌莫司他将中位OS从9个月提高到了12.5个月；此外，受试者的1年生存率分别从对照组的33.9%，提高到联合用药组的50.6%。目前，悦康药业针对胰腺癌的研究处于临床一期阶段，计划入组9-18例，目前已经入组9例；（3）中药4项，包括治疗脑卒中的注射用羟基红花黄色素A，目前处于三期中后期阶段；治疗血管性痴呆的复方银杏叶片处于三期阶段，治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒即将召开三期研讨会，治疗儿童特异性皮炎的培土清新颗粒即将结束二期入组；

2022-01-21 13:59:46
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寿纱桂

Q4：公司期待比较大的中药产品活心丸（浓缩丸）具有哪些优势？叠加2021年12月30日国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》利好，活心丸（浓缩丸）未来大概是什么样的增长预期？ A：活心丸（浓缩丸）是公司前几年开始重点布局培育的产品。陈可冀院士等多位专家主导了该产品的上市后再评价工作。该产品主要治疗冠心病心绞痛，有益气活血、温经通脉的作用，对气虚血瘀型冠心病患者有很好的治疗效果，2017年底进入到国家医保目录，同时也是基药产品。公司对活心丸（浓缩丸）第一阶段目标是重点渠道占有，目标是在2~3年之内把活心丸（浓缩丸）做到跟银杏叶提取物注射液有同样的覆盖规模。因为这款药具有良好的效果，现在已经得到了基层专家医生和患者的一致认可，活心丸（浓缩丸）复购率高，叠加国家政策利好，活心丸（浓缩丸）有望成为国内该领域中具有较强竞争力的大单品。

2022-01-21 13:59:59
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梅赤不

Q5：在研品种羟基红花黄色素A整体的研究计划以及未来市场情况？ A：羟基红花黄色素A是一个天然植物提取物，单体提取的纯度比较高，最高可达到97%以上，按照1.1类新药来做的研发。从两方面来说，一个从CMC的方面，制药工艺水平较高。另一方面从临床试验方面来讲，都是按照1.1类化药新药的标准来做的。它的二期结果比较理想，远超目前国内已上市的其他竞品。二期的结果以论文的形式在期刊上已经发表，已经开展了一个多中心对照的临床实验。目前该产品的三期临床试验进展顺利，计划入组1100例。羟基红花黄色素A主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。中国脑卒中市场容量非常大，在产品上市后，公司会通过学术推广并利用好现有的渠道优势提高产品在医疗终端的覆盖及使用。

2022-01-21 14:00:15
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费冰桐

Q6：在研中药产品复方银杏叶片的研发进度？ A:复方银杏叶片目前处于临床三期中后期阶段，主要用于治疗血管性痴呆症，该产品以传统中医理论为指导，具有组方合理、疗效确切、无毒副作用等优点。复方银杏叶片三期项目由中日友好医院牵头，全国共35家医院参研，在前期研究基础上开展进一步临床实验，旨在评价其对轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络症）患者的安全性及有效性。

2022-01-21 14:00:41
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周岭

Q7:1.1类新药爱地那非已经获批上市，爱地那非相比较西地那非等竞品的优势是什么？公司对爱地那非的整体的销售策略是什么样的？ A：爱地那非是一款原研药，在疗效，安全性等方面，和市场上的仿制药有巨大区别。

2022-01-21 14:00:52
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郦形

Q8：银杏叶提取物注射液未来保持高增长的动力来自于哪几个方面？ A：银杏叶提取物注射液的市场增长空间依然存在，其高速增长的动力来自以下五个方面。

2022-01-21 14:01:05
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瞿谷巳

Q9：请公司介绍一下天龙药业及核酸创新药研发管线进展情况？ A:......截止到目前，公司基于小核酸的研发管线一共有7个，最快的注射用CT102在临床一期，注射用CT102是一款针对肝癌的ASO药物，一期临床在解放军总医院第五医学中心启动，由王福生院士亲自担任主要研究者（PI）。目前一期进展顺利，I期计划入组17人，目前已经全部入组完毕。还有三个小核酸的项目以及三个mRNA项目同时进行。其中，有两个项目已经完成了序列确认，初步的细胞评价和动物试验已完成，正在准备GMP样品的生产，还有两个核酸项目的序列已基本确定，正在进行下一步的验证，还有两个项目正在进行序列筛选，后续公司也将围绕着小核酸药物、mRNA这两条技术路线布局系列的研发管线。重点是心脑血管、抗肿瘤、传染病这三个适应症方向。 Q10：悦康药业经过二十多年的发展，有哪些独有的优势？未来集采对公司产品影响是什么样的？

2022-01-21 14:01:19
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倪秀免

Q10：悦康药业经过二十多年的发展，有哪些独有的优势？未来集采对公司产品影响是什么样的？ A：（1）公司从成熟药业务做起，在保证利润快速增长的基础上，2021年3月收购天龙药业，全面切入核酸创新药新赛道，悦康药业逐渐成为创新药行业的中坚力量。悦康药业原有的丰富产品，保证了公司良好的利润增长，也给创新打下了牢固的底盘。

2022-01-21 14:01:29
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邓沈

由张伯礼院士亲自担任该产品临床试验DMC主席的羟基红花黄色素A是按照1.1类新药来做的研发，目前该产品的三期临床试验进展顺利，这是现代中药的伟大发明。

2022-01-21 14:16:58
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方系孙

吃肉赶不上，挨打一顿也没少[鼓掌]

2022-01-21 14:43:05
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