公告日期：2016-01-05

证券代码： 600056 证券简称：中国医药 公告编号：临2016-001号中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”） 于2015年12月19日发布《关于子公司药品临床试验批件的提示性公告》（临2015-074号公告） ， 披露了公司下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”） 关于埃索美拉唑镁原料及肠溶胶囊临床试验注册申请的进展情况，具体内容详见上海证券交易所网站（ www.sse.com.cn）。近日，天方有限收到国家食品药品监督管理总局 （以下简称“国家药监局”）核准签发的埃索美拉唑镁原料药《 审批意见通知件》 及埃索美拉唑镁肠溶胶囊20mg、 40mg的《药物临床试验批件》（以下统一简称“批件”） ，现将有关情况公告如下：一、药品基本信息(一) 药品名称：埃索美拉唑镁受理号： CXHL1200829 豫批件号： 2015L04894剂型：原料药申请事项：国产补充申请注册分类：化学药品申请人： 河南天方药业股份有限公司（现更名为“天方药业有限公司”）审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行制剂临床试验。(二) 药品名称：埃索美拉唑镁肠溶胶囊受理号： CXHL1200830 豫批件号： 2015L04789剂型： 胶囊剂规格： 20mg（以 C17H19N303S 计）申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第 5 类申请人：河南天方药业股份有限公司（现更名为“天方药业有限公司”）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。(三) 药品名称：埃索美拉唑镁肠溶胶囊受理号： CXHL1200831 豫批件号： 2015L04790剂型： 胶囊剂规格： 40mg（以 C17H19N303S 计）申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第 5 类申请人： 河南天方药业股份有限公司（现更名为“天方药业有限公司”）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。二、药品其他相关情况(一) 天方有限于 2012 年 12 月 12 日向国家药监局提交了埃索美拉唑镁原料及肠溶胶囊临床试验注册申请并获得受理。该类药品用于胃食管反流性疾病(GERD)， 糜烂性反流性食管炎的治疗， 已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗， 胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且能愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡， 防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。(二) 截止公告日， 天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用400万元人民币左右。(三) 同类药品的市场状况，包括国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况2001 年 2 月 20 日， 埃索美拉唑镁肠溶胶囊（ NEXIUM ）由阿斯利康制药有限公司(Astrazeneca)独家上市，规格为 20mg/粒和 40mg/粒。埃索美拉唑镁肠溶片（ Nexium），规格： 20mg、 40mg， 由阿斯利康制药有限公司(Astrazeneca)独家上市， 并已被国家批准进口，批准文号：国药准字 H20046379（ 20mg）和国药准字 H20046380（ 40mg）。埃索美拉唑类质子泵抑制剂国内目前主要产品为注射用埃索美拉唑钠和埃索美拉唑镁肠溶片， 且均为阿斯利康制药有限公司生产的进口药品， 但尚无埃索美拉唑镁肠溶胶囊。 根据米内网数据统计显示， 该公司该类药品2014年全球销售额达到365,500万美元。根据米内网数据库“ 重点城市公立医院化学药- 阿斯利康制药-埃索美拉唑-年度销售趋势” 的统计显示， 阿斯康利制药有限公司2014年在国内重点城市公立医院使用的注射用埃索美拉唑钠的销售额到达到40,561万元， 埃索美拉唑镁肠溶片销售额达到30,825万元。三、对上市公司的影响及风险提示相对于口服埃索美拉唑镁肠溶片，肠溶小丸释放均一，分散均匀，出现突释情况少， 并且小丸用药比较灵活。目前国内无其他生产厂家获得批准， 因此对于肠溶胶囊的研发，可以填补国内空白，对于国内的消化性溃疡相关疾……[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。