600867:通化东宝关于参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司获得药品注册批件及新药证书的公告

武抱

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公告日期：2016-09-20

证券代码：600867 证券简称：通化东宝编号：临2016-075通化东宝药业股份有限公司关于参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司获得药品注册批件及新药证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）的参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的聚乙二醇干扰素α－2b注射液的新药证书及药品注册批件，现对相关信息公告如下：一、项目基本情况1、药品名称：聚乙二醇干扰素α－2b注射液（以下简称“该药品”）2、剂型：注射剂3、规格：180μg/0.5ml/支（西林瓶式）；180μg/0.5ml/支（预充式）4、新药证书编号：国药证字S20160001药品批准文号：国药准字S201600015、受理号：CXSS13000286、药品生产企业：厦门特宝生物工程股份有限公司7、药品分类：新药8、注册分类：治疗用生物制品9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及的关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。二、药物研究的其他相关情况聚乙二醇干扰素α－2b注射液采用酵母系统表达的重组人干扰素α-2b经聚乙二醇（40kD Y型）修饰制成。适应症：聚乙二醇干扰素α－2b注射液用于治疗慢性丙型肝炎成年患者，患者不能处于肝脏失代偿期。治疗本病时，该药品应与利巴韦林联合使用。当该药品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。在对利巴韦林不耐受或禁忌时，可以采用该药品单独治疗。该药品的同类药物为聚乙二醇干扰素α－2b注射剂和聚乙二醇干扰素α-2a注射液，聚乙二醇干扰素α-2b美国FDA2001年批准上市治疗慢性丙型肝炎，中国于2004年批准治疗慢性丙型肝炎，2007年批准治疗慢性乙型肝炎。聚乙二醇干扰素α-2a美国FDA2002年批准上市治疗慢性丙型肝炎，2005年批准治疗慢性乙型肝炎，中国于2003年批准治疗慢性丙型肝炎，2005年批准治疗慢性乙型肝炎。截至目前，该项目累计研发支出：1.26亿元。药物研发进展：特宝生物需通过 GMP公告后方可安排该药品生产及销售工作。三、同类药品市场状况（一）同类药品在中国市场注册批准情况：目前获得同类药品批件的公司有美国先灵葆雅公司（聚乙二醇干扰素α-2b注射剂）、豪夫迈·罗氏有限公司（聚乙二醇干扰素α-2a注射液），批准信息见下表：商品名规格批准文号有效期截通用名国外生产企业称至豪夫迈·罗氏有限国药准字聚乙二醇干扰素α-2a注射液派罗欣 180μg/0.5ml/支 2017-07-04公司 J20120075豪夫迈·罗氏有限国药准字聚乙二醇干扰素α-2a注射液派罗欣 135μg/0.5ml/支 2017-07-04公司 J20120074国药……[点击查看原文][查看历史公告]

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桓决况

来钱了，新药大大的挣钱

2016-09-19 15:49:57
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燕瓶巫

已经没感觉了，还有人对这条消息有新鲜感？

2016-09-19 16:14:27
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毋昔衣

然并卵

2016-09-19 16:44:53
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翁正宰

明天涨停

2016-09-19 16:57:45
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宫珙毫

毛利90%，净利40%

2016-09-19 17:13:16
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卫周

好消息啊

2016-09-19 17:34:27
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曾个

gmp还没搞好。

2016-09-19 17:47:47
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郦柄

样本都好几亿，实际数据更大，替换卖五个亿没问题

2016-09-19 18:47:36
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巴牛帝

千呼万唤始出来！顶一下啦

2016-09-19 19:18:01
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庞末贯

进医保没？

2017-06-24 14:56:53
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侯券庸

截至目前，该项目累计研发支出：1.26亿元。药物研发进展：特宝生物需通过 GMP公告后方可安排该药品生产及销售工作。

2017-06-25 18:23:28
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贾同

经济是股市的睛雨表

2017-07-05 21:19:40
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莫妇玄

让别人觉得我

2017-07-19 13:37:06
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解拿特

三月初都确定退市了，

2017-07-20 15:59:41
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董合沓

3月河南胜天：SUGAR糖

2017-07-20 16:05:47
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汪吞效

草木有本心，何求美人折。

2017-07-20 17:51:42
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安青革

哎铅华兄曾经戏言

2017-07-21 15:03:04
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山状

2017-07-21 17:33:30
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茅高砂

股市外计划，股市内执行。不受干扰。

2017-07-25 19:30:24
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刁厝

绩优低价中盘二线蓝筹d

2017-08-15 21:16:41
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