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迪哲医药-U(688192) 现价: 37.40 涨幅: -5.08% 涨跌: -2.00元 | ||||
成交:6551万元 | 今开: 39.03元 | 最低: 37.27元 | 振幅: 5.58% | 跌停价: 31.52元 |
市净率:22.32 | 总市值: 155.45亿 | 成交量: 1732132手 | 昨收: 39.40元 | 最高: 39.47元 |
换手率: 1.41% | 涨停价: 47.28元 | 市盈率: -14.23 | 流通市值: 46.03亿 |
迪哲医药:自愿披露关于高瑞哲(戈利昔替尼胶囊)获得国家药监局批准上市的公告
公告时间:2024-06-19 16:41:19
证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2024-27
迪哲(江苏)医药股份有限公司
自愿披露关于高瑞哲(戈利昔替尼胶囊)
获得国家药监局批准上市的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的 I 类新药高瑞哲(通用名:戈利昔替尼胶囊)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。高瑞哲是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。
一、药品相关情况
外周 T 细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟的 T/NK 细胞恶性肿瘤,在所有
非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。一线标准治疗为 CHOP 为基础的四联化疗,患者存在极高复发风险。一旦复发,患者的生存预后极差。针对这一群体的目前治疗效果极为有限,3 年生存率仅为 23%,中位总生存期(OS)仅 5.8 个月。由于该病极为复杂,近十年没有创新药上市,临床治疗瓶颈亟需创新突破。
高瑞哲是淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性 JAK1 抑制剂。公司最早发现并验证了 JAK/STAT 通路是治疗外周 T 细胞淋巴瘤的高潜力靶点,开创了全球首个通过靶向 JAK/STAT 通路治疗外周 T 细胞淋巴瘤的全新作用机制。同时,独特的“两氢键一盐桥”创新分子结构设计,实现了高瑞哲对 JAK1 的极高选择性(相对 JAK 家族其它成员高 200-400 倍)和长半衰期,可在持续稳定强抑制外周 T 细胞淋巴瘤的同时,大幅提高治疗安全性和耐受性。
高瑞哲此次在国内通过优先审评获批上市,是基于全球注册临床研究“JACKPOT8B 部分”(JACKPOT8PartB、JACKPOT8B)的结果,该研究旨在
评估高瑞哲治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究结果在 2023 年第 65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,IF:54.4)。
研究结果显示,高瑞哲单药治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤:
● 深度缓解:经 IRC 确认的 ORR 达 44.3%,完全缓解(CR)率达 23.9%,
均是既往靶向治疗方案的近 2 倍。
● 全面获益:在不同亚型 PTCL 中均观察到肿瘤缓解,满足了既往药物无
法覆盖的 PTCL 亚型的治疗需求。
● 更长生存:中位缓解持续时间(DoR)长达 20.7 个月(现有其它疗法的
DoR 小于 12 个月)。
凭借疗效和安全性优势,高瑞哲连续 4 年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)、ASH 和恶性淋巴瘤国际会议(ICML)等国际顶尖学术大会 6 项口头报告,相关研究结果发表于国际权威期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,IF:51.8)和《柳叶刀·肿瘤学》(LancetOncology,IF:54.4)。2024 年 4 月,高瑞哲作为纳入国家药监局(NMPA)优先审评程序的创新药,获《CSCO 淋巴瘤诊疗指南(2024 版)》Ⅱ级推荐。
二、对公司的影响及风险提示
高瑞哲的获批标志着公司第二款全球首创/潜在同类最佳源头创新药的上市,对公司经营发展具有重要意义。公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。高瑞哲获得注册后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会
2024 年 6 月 20 日
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