证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-038
深圳翰宇药业股份有限公司
关于与合作方签署司美格鲁肽注射液合作协议的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别提示：
1、药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终药品能否获批上市存在一定风险。
2、协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。
3、合同的履行对公司本年度内经营成果不会产生重大影响。
一、合同签署概况
1、2024年5月27日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）召开了第五届董事会第二十六次会议，审议通过了《关于与合作方签署司美格鲁肽注射液合作协议的议案》，同意公司与浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称“三生蔓迪”）签署《司美格鲁肽注射液合作协议》，本协议约定，公司将与三生蔓迪共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症），三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付：里程碑付款、独家采购价、以及约两位数销售提成，其中里程碑付款主要由临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款四大部分组成。公司将合作产品的临床前技术研究成果转让给三生蔓迪，并接受三生蔓迪的委托开展临床试验及注册申报工作，以促使三生蔓迪作为司美格鲁肽注射液（减重适应症）在特定区域内的药品上市许可持有人（“MAH”），授予其独家市场营销权，负责合作产品在区域内的商业化；同时，三生蔓迪将委托公司负责司美格鲁肽注射液（减重适应症）的独家生产和供应；产品上市后，三生蔓迪将根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况，以该净销售额所计算出的毛利为基础，向翰宇药业支付两位数销售提成。
公司董事会授权董事长或董事长授权人士签署相关文件。
2、本次合作协议已经公司第五届董事会第二十六次会议审议通过，根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《公司章程》及相关法律法规的规定，本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，不构成关联交易，亦无需提交至股东大会审议。
二、交易对手方介绍
1、基本情况
公司名称：浙江三生蔓迪药业有限公司
统一社会信用代码：91330185253932420N
法定代表人：于桉
注册资本： 5,650万人民币
注册地址：浙江省杭州市临安区青山湖街道王家山路1号
经营范围：许可项目：药品生产；第二类增值电信业务；药品互联网信息服务；用于传染病防治的消毒产品生产；药品零售；药品批发；食品生产；食品销售；化妆品生产；食品互联网销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：货物进出口；日用家电零售；日用品销售；家用电器销售；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；日用百货销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化妆品零售；化妆品批发；互联网销售（除销售需要许可的商品）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；日用杂品销售；塑料包装箱及容器制造（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
2、类似交易情况
最近三年公司与交易对手方未发生类似交易情况。
3、履约能力分析
客户资信情况良好，具备良好的合同履约能力。

三、合同主要内容
甲方：深圳翰宇药业股份有限公司
乙方：浙江三生蔓迪药业有限公司
（一）合作的基本情况
合作产品：卡式瓶可调节注射笔——司美格鲁肽注射液
适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖，或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。
规格：（1）与原研NovoNordiskA/S和/或其关联方在中国大陆地区被批准的规格相一致的规格；（2）甲方为合作产品减重适应症开发和注册的原研规格之外的规格。
（二）合作区域
中国以及在乙方承担该等地区开发和注册费用之前提下，墨西哥、巴西、埃及、巴基斯坦；以及在乙方取得该地区相关监管机构许可之前提下，海湾阿拉伯国家合作委员会成员国及印度尼西亚两个地区的线上销售渠道。
（三）合作范围
甲方将与合作产品有关的临床前技术研究成果资料交付给乙方，乙方收到该等资料后即代表该等技术成果的所有权已转移至乙方。此外，基于甲方具有丰富的临床试验及申报注册经验，乙方同意委托甲方在中国大陆地区开展临床研究及注册工作，以使得乙方或其关联方作为合作产品在中国大陆地区的MAH。为推进合作产品的商业化，甲方特此授予乙方，且乙方同意接受在合作期限内在区域内的一项独占的、不可转让的、可分许可的许可，以使得乙方有权在区域内自行或者通过其关联方、分许可方和/或分包商，针对合作产品进行商业化。
（四）生产和供货
甲方应保证生产合作产品的场地或企业具有相应资质，并严格遵循区域内监管机构的适用法律、法规和规范。合作产品获得国家药品监督管理局（“NMPA”）的上市许可后，乙方或其关联方作为合作产品在中国大陆地区的MAH，委托甲方负责合
作产品的生产和供应。
（五）市场管理
除本协议另有规定外，合作产品在区域内的全部商业化事务，包括但不限于渠道管理、市场开发、学术推广、客户管理与服务、政府事务，由乙方决策、执行、落实并负责。
（六）财务条款
本次合作财务条款由三部分组成，乙方向甲方支付：里程碑付款1（最高人民币￥2.7亿元）、独家采购价、以及约两位数销售提成，其中里程碑付款主要由临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款、以及销售里程碑付款四大部分组成。具体条款如下：
临床前技术成果对价款：双方确认，临床前技术成果的转让对价为人民币4,500万元，甲方应在乙方支付临床前技术成果对价款后15个工作日内向乙方交付全部临床前技术成果。除出现本协议之甲方违约条款所述情形之外，临床前技术成果对价款不可退还。
委托开发和注册里程碑付款：甲方与乙方共商定四项开发和注册里程碑事件，在确认事件达成后，乙方向甲方指定账户支付委托开发和注册里程碑付款，合计最高5,000万元。
条件性付款：甲方与乙方共商定上市获批里程碑事件，在确认里程碑达成就后，乙方向甲方指定账户支付对应里程碑付款，最高3,000万元。
销售里程碑付款：在一个自然年度内，合作产品于区域内的净销售额实现不同销售阶段达成，乙方应向甲方支付相应的销售里程碑付款，合计最高14,500万元。
销售提成：根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况，以该净销售额所计算出的毛利为基础，向甲方支付两位数销售提成。
（七）期限与终止
1 里程碑付款由临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款、销售里程碑付款四部
本协议应自签署日起生效，并持续有效直至根据本协议规定终止之日，相关方可根据本协议的适用规定而终止本协议，或合约双方一致书面同意的任何时间终止。
（八）争议解决和法律适用
当发生任何因本协议引起的或与本协议有关的任何争议时，双方首先应友好协商解决。若协商不成，该等争议应提交原告方所在地法院诉讼解决。
四、合同对公司的影响
本次合作有利于加快公司推进司美格鲁肽研发的进一步布局，实现研发成果的加速转化，通过充分发挥双方在产品开发和商业化的优势，完成互惠互利的合作，使司美格鲁肽注射液（减重适应症）在塑造品牌影响力的同时，线上和线下渠道快速铺开，从而提升公司的核心竞争力，增加公司的盈利点，未来逐步对公司营业收入产生积极的影响。
五、风险提示
1、药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终药品能否获批上市存在一定风险。
2、协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。
3、合同的履行对公司本年内经营成果不会产生重大影响。公司将按有关规定及时对本协议后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
六、备查文件
1、《司美格鲁肽注射液合作协议》；
2、交易所要求的其他文件。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2024年5月29日