证券简 称：康恩贝 证券代 码：60 0572 编号：20 24-059
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于全资子公司乙酰半胱氨酸颗粒
获得增加规格补充批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）的全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，金华康恩贝申请的乙酰半胱氨酸颗粒增加 0.1g规格已通过审批，核发药品批准文号。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：乙酰半胱氨酸颗粒
剂型：颗粒剂
规格：0.1g
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20223846
药品注册标准编号：YBH19022024
申请内容：本品申请增加 0.1g规格
上市许可持有人及生产企业：金华康恩贝
批准文号：国药准字 H20247184
证书编号：2024B03599
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准增加 0.1g规格，核发新的药品批准文号。
二、该药品研发及相关情况
乙酰半胱氨酸颗粒为黏液溶解剂，可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。乙酰半胱氨酸颗粒属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年版）》乙类药品。

2022 年 11 月，金华康恩贝按化学药品注册分类 4 类申请的 0.2g 规格乙酰半胱氨酸
颗粒获得国家药监局批准上市。根据国家药监局相关规定，该药品视同通过仿制药质量
和疗效一致性评价。2023 年 11 月，金华康恩贝 0.2g 规格乙酰半胱氨酸颗粒中标第九批
全国药品集中采购，并于 2024 年 3 月开始执行。2023 年 11 月，金华康恩贝向国家药监
局药品审评中心递交了乙酰半胱氨酸颗粒增加 0.1g规格的药品注册补充申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的补充批件。
截至本公告日，金华康恩贝对 0.1g规格乙酰半胱氨酸颗粒已投入研发费用 78 万元人
民币。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，国产药品中包含金华康恩贝在内有 11 家公司获得 0.1g规格乙酰半胱氨酸颗粒药品批件。
金华康恩贝“金康速力”牌乙酰半胱氨酸系列产品为公司大品牌大品种工程的重点产品，已生产上市的剂型有泡腾片、颗粒剂（0.2g规格），2023 年实现销售收入合计 2.91
亿元，占公司 2023 年营业收入 67.33 亿元的 4.32%；该产品吸入制剂于 2024 年 7 月获得
注册批件，拟于近日生产上市。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内 2023年乙酰半胱氨酸（含吸入制剂、片剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂）销售金额共计 48.97亿元，同比增长 23.5%；其中颗粒剂销售金额为 3.36 亿元，同比增长 18%。
四、对上市公司影响及风险提示
本次金华康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒增加 0.1g 规格获批件，视同通过仿制药一致性评
价。公司将积极安排该规格药品的生产上市，预计将提升公司产品在呼吸系统用药的核心竞争力，对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2024 年 8 月 14 日