公告日期：2016-08-11

证券代码：600161 证券简称：天坛生物公告编号：临2016-046北京天坛生物制品股份有限公司关于控股子公司获得《药物临床试验批件》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）近日获得国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》，具体情况如下：一、产品概况本次获得的《药物临床试验批件》涉及的产品为静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法），该产品是在成都蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）基础上，对生产工艺、配方等进行改进后的产品，在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均有所提高。该产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：完成临床试验和申报生产并获得生产注册批件。相关产品及批件具体情况如下：首次提交临床试验申请 累计研公司 药品 剂 注册药品适应症 规格 获得受理的 发投入 审批意见名称 名称 型 分类 时间及受理 （万元）号1．治疗原发性免疫球蛋白 根据《中华人G缺乏症，如X联锁低免民共和国药品疫球蛋白G血症，常见变成都静注人免 异性免疫缺陷病，免疫球 管理法》及有蓉生 10%疫球蛋白 蛋白G亚类缺陷病等；2．治 注 治疗用 2014年 关规定，经审药业（pH4、 疗继发性免疫球蛋白G缺 50ml 射 生物制 CYSB1400185 1537.5 查，本品符合有限10%）（层 陷病，如重症感染，新生 剂 川 药品注册的有责任 5g/瓶 品析法） 儿败血症，婴幼儿毛细支 关要求，批准公司 气管炎等；3．治疗自身免 本品进行临床疫性疾病，如原发性血小 试验。板减少性紫癜、川崎病等。二、同类产品市场情况目前，上述药品尚无国内产品上市。进口产品情况：药品名称 公司名称 国家 规格 剂型Baxter 美国 1g，2.5g，5g，10g，20g，30g（10%）静注人免疫球蛋 CSL 澳大利亚 5g，10g，20g，……[点击查看原文][查看历史公告]

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