600161:天坛生物关于控股子公司获得药物临床试验批件和药品注册申请受理通知书的公告

倪眈决

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公告日期：2016-05-14

证券代码：600161 证券简称：天坛生物公告编号：临2016-033北京天坛生物制品股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批件和药品注册申请受理通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》和四川省食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，具体情况如下：一、概况（一）产品介绍产品注册剂研发投入适应症文件名称批件号/受理号规格名称分类型（万元）国家食品药 2016L044996（首次人凝血主要用于凝血因品监督管理提交临床试验申请 300IU(15m1)/酶原复子Ⅸ缺乏症（乙型总局《药物获得受理的时间及 701.42瓶合物血友病）临床试验批受理号：2014年，治疗件》 CXSL1400116川）注用生主要用于造血干 20000U(25ml)/ 射静注巨四川省食品 CXSL1600037川物制细胞移植等免疫瓶剂细胞病药品监督管品缺陷患者巨细胞毒人免理局《药品 1059.42病毒（CMV）血 40000U(50ml)/疫球蛋注册申请受 CXSL1600038川症及相关疾病的瓶白（PH4）理通知书》治疗（二）同类产品市场情况产品名称：人凝血酶原复合物国内情况：生产企业名称规格剂型100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、上海莱士血液制品股份有限公司 1000IU/瓶100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、华兰生物工程股份有限公司 1000IU/瓶注射剂上海新兴医药股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶山东泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶贵州泰邦生物制品有限公司 ……[点击查看原文][查看历史公告]

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