4月13日，CFDA 发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2

沈朴

(发表于: 双鹭药业股吧更新时间: )

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4月13日，CFDA 发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2

4月13日，CFDA 发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第42号），决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。正大天晴的来拿度胺包含在内，马上要被批了，悲催的双鹭啊

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国帛

6.1和3.1比个毛！文盲

2017-04-13 19:32:10
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毕麻肥

就一傻p

2017-04-13 19:39:42
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莘康敖

瓜皮

2017-04-13 19:44:07
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暴己帝

可怕啊，脑子都没了，到现在还说正大的来那，

2017-04-13 19:47:41
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易制

应该是纯傻B

2017-04-13 20:14:59
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党械完

发帖尽管发。干嘛用个新注册一天的号？！目的何在？

2017-04-13 20:31:14
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蒲非趾

看清楚，这是数据核查，不是审评，更不是审批。你还是保佑正大天晴能经得住核查吧。把你没敢发的下半部分公告补上。一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

2017-04-13 20:54:50
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居例

这个没用。第一、双鹭优先审评，去年4月25之后搞临床核查到今天也没批下来，从临床核查到审批路还长着呢；第二、6不能超过3；第三、就算将来批了也不能上市。

2017-04-13 20:59:35
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邓见江

连正大那边对这个消息根本就无视。

2017-04-13 21:28:25
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伊口

看看正大会不会撤回

2017-04-13 21:33:30
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云含正

临床核查就是把利剑，对造假公司形成极大震慑，没看到去年来主动撤回了N多申报。

2017-04-13 22:59:17
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芮羞的

按照国家总局的工作安排，到2017年6月30日，我国药品临床试验数据核查要完成289个品种。为实现工作目标，核查中心的同志们一直在向前奔跑，数据核查取得的成效也逐渐显现：今年3月份以来，核查中心公示7批拟临床试验数据现场核查品种185个，在已经核查品种中，撤回品种23个，撤回占比仅为12.4%。这与去年7月22日发布的公告1622个核查品种，企业自查后主动撤回1193个，占应自查总数83%形成了鲜明对比。今年9月1日，国家总局公布了自去年7月22日以后新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，企业申报药品批件的数量已经大幅减少，比对发达国家注册申请数量已经回归正常水平。核查中心研究核查处负责人表示，现在医药企业提交注册申请已经变得慎重、理性，临床试验数据真实已经成为行业的共识。

2017-04-13 23:08:52
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