双鹭的几个一致性预期可能要变化

靳敖

(发表于: 双鹭药业股吧更新时间: )

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双鹭的几个一致性预期可能要变化

这几个问题，请教了很多专家，也和上市公司进行了沟通，综合来看：1、双鹭来那度胺独占市场原来的观点：来那度胺化合物未取得专利。双鹭利用不同的工艺规避了对方的晶型和合成工艺专利，所以能够在新基晶型等几个专利202*年到期前独占市场。实际情况：所谓晶型，可以简单理解为最后一步加的溶剂。不同晶型的溶出有所不同（从而造成了一致性评价溶出的困难）。晶型专利并不是一个牢不可摧的壁垒，相反，很容易实现突破。目前来看，实现突破的不仅是双鹭，正大天晴亦然。2、双鹭速度上大幅领先打个比喻：双鹭辛辛苦苦修了条路，但这条路，别人也能走。双鹭是3.1，首仿，100对验证性临床+PK+一致性评价；但很可惜，新基产品已经在中国获批，正大天晴直接走6类仿制药程序，通过一致性评价即可。从现实情况看，双鹭1月份报生产（报生产需要各种核查，其中包括一致性评价）；而正大天晴在3月下旬已经报产，晚了两个月而已。一旦双鹭的一致性评价出了任何问题需要补充材料，那么正大天晴完全可能超越。3、双鹭在等原料药获批2月底，双鹭的原料药即在优先排队过程中，到现在前进了几位而已。事实上，双鹭来那度胺等待的不是原料药的获批，而是走一致性评价程序。一致性评价，国内基本没有做过，因此很多方式、方法还没有结论。所以这就导致了双鹭的来那度胺迟迟不能获批。4、双鹭大量品种上市以奥硝唑为例，实际上没有那么美好。在差比价的大背景下，奥硝唑注射液的品种有多家，包括南京圣和、山西普德、武汉长联来福、四川科伦、西安万隆、西安天一秦昆等。双鹭现在去做，真的未必能占多大市场。在一致性评价的大背景下，研发能力强的企业，想要做出品种的周期和成本大大降低。在了解这一切后，其实挺失望的。不过已经套了这么多，也没有什么退路。只是有些抱怨。徐总，唉，知道你是一个科学家，你很懂研发。但是，你真的不适合董事长兼总经理。如果你能像别的企业一样去做做关系，去年，来那度胺已经获批了。

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苗允政

证呆呆，董呆，互呆呆。做药的呆呆好，就怕是假呆呆

2017-04-01 14:56:57
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浦未便

6仿你问问专利到之前能卖吗？？你也不了解下！

2017-04-01 15:28:36
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经住周

化合物专利：2017年7月到期合成专利：2024年到期晶型专利：2024年到期请问楼主：正大合成方式采用的是新基的还是双鹭的！双鹭突破专利主要是指合成方式的突破，自然晶型也不同了！化合物专利，打个比方：来拿可以用来治疗骨髓炎，类似于有人发现了铜可以用来输电。即应用的专利，一般时间较短。合成专利：同样打个比方：新基相当于发现了可以通过铜矿多次提纯后得到铜，即，如何得到铜。晶型专利：新基通过提炼得到的铜，形成的固体即晶型。即存在的方式。对应的双鹭是：双鹭通过电解法得到了铜，不是通过提炼得到的铜，即如何得到铜的方式不同于新基。双鹭电解得到的铜可能是液态的，存在的方式不同于新基的固态的。即晶型专利不同。请问，正大的“铜”是提炼得到的铜，还是通过电解得到的铜，更或者是其他方式得到的铜。如果是前两者之一，必然会受前两者的专利限制，无法销售！如果是第三条路实现的铜，那才是重大突破！当然这个比方很不科学，但思路和表达的意思应该相差不大。

2017-04-01 15:50:01
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支只胃

我个人认为，本来双鹭的来拿可以不做（或者叫不应该做）一致性试验的。因为双鹭的合成方式（包括晶型）和新基的来拿都不一样！因为双鹭的来拿形成的方式与新基的完全不同，双鹭更应该论证的是来拿这种药物的医疗效果，（因为方法不同，内含成分肯定不一样，药效更需要临床数据来论证）。双鹭更应该提供详细的临床数据，作用化合物专利的验证才是合理的！因为合成方式的不同，内含的“杂质”不一样，对药效可能产生不同的影响----即化合物专利的论证。

2017-04-01 16:04:25
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刘觅浙

股吧就应多些这样的帖子，东西越辩越明。不然大家一知半解很容易误导，搞得人心惶惶。

2017-04-01 16:08:28
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汲朋孝

高手。

2017-04-01 16:16:44
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隗光羊

请高手再分析下奥硝唑？

2017-04-01 16:19:59
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殳毛

虽然看不懂，但是很牛逼

2017-04-01 16:28:49
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左决

湖南，湘中二甲医院，有辅酶61元一只，量不大。其他品种没关注。

2017-04-01 16:39:29
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毛畔

正大的铜通过废品回收得来的

2017-04-01 23:32:42
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巩企浪

牛，比喻的真好

2017-04-02 00:23:14
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郑胞

新基在中国没有取得化合物专利。（2017年7月到期的专利不是中国化合物专利）如果专利到期前不能卖，双鹭当然也不能。

2017-04-02 15:43:12
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熊海刀

晶型专利有若干种，新基+双鹭不是唯二。就好像你要从西单到王府井，有无数种走法。

2017-04-02 15:44:25
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蒋幻杯

当然应该做一致性评价了。否则双鹭前期做的就不应该是 100对验证性临床，而是1、2、3期临床了。这个工作量更大了。

2017-04-02 15:45:47
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戈美

其实原文中已经说了，1、新基在中国没有化合物专利，你说的2017年7月到期的，是全球专利，但不包含中国。当然这个有分歧，双鹭也因为这个打了若干年官司。2、所谓晶型，主要是最后一步加的溶剂而已。按照你那个比喻，应该是：大家都有一块铜矿石，清洗的时候，到底是用什么溶液清洗呢？是10%浓度的盐水呢，还是15%浓度的盐水呢，还是直接拿清水呢，还是10%浓度盐水配点苏打水呢，还是拿洁尔阴呢？……

2017-04-02 15:50:02
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高舟皈

晶型有若干种，关健是正大还没找到第三条路，找到再来吹牛吧？

2017-04-02 16:47:41
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禹宏

你找到第三条路，就有本事请公布证据？

2017-04-02 16:50:00
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阎朋

双鹭对新基的专利官司赢了，这说明什么呢。如果双鹭的工作没有价值，新基何必去和双鹭打官司呢？

2017-04-02 21:10:37
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松奸

这个是投资者最喜欢看的贴多谢各位专业的高见。

2017-04-02 23:28:24
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苗犀

说的很好啊，顶。看过辩论，我还是认可“渝CF12CVT”，理由更充分，只要2017.7月之后，双鹭的就可以生产了，其他厂家被落出好几年去。看所谓的一致性评价不如看疗效，看临床数据。双鹭的药货真价实值得信赖。后续好药不断。

2017-04-03 07:57:58
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