来那度胺审评概述一一结论

沃捉

(发表于: 双鹭药业股吧更新时间: )

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来那度胺审评概述一一结论

综上，考虑到复发或难治性多发性骨髓瘤患者存在明确的临床需求；在国外关键临床研究中来那度胺获得肯定的疗效，在中国人群中的结果也提示本品对于复发/难治向多发性骨髓瘤的疗效趋势，未观察到新的非预期的不良事件。该产品的上市，将为我国复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供新的有效治疗手段。结合本品的特点，以及审评中关注的内容，上市批件中还对本品需要在上市后进一步开展的工作提出了如下具体要求：1、结合本品安全性信息针对中国人群制定更为细致的上市后风险管理计划，应包括已知和潜在风险的药物警戒。严格执行风险管理计划，并每年提交安全性更新报告，严重不良事件应及时上报，应有详细的病历信息及药物相关性判断。2、在研究CC5013-MM-021全部结束后，及时提供完整的临床试验报告，并根据更新的临床研究数据及上市后临床应用获得的安全有效性信息，及时提出说明书修订申请。3、在本品再注册时，提供更多的来那度胺联合低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的数据，并对其是否对安全有效性产生影响进行分析。

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阮玖吏

这是对双鹭来那的审评报告？

2016-10-28 18:55:54
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蓝圊宛

什么意思？批了

2016-10-28 18:56:47
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祁可姓

有模有样，真的假的？

2016-10-28 18:57:57
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陈斗岭

批了？

2016-10-28 18:58:14
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郑所

啥意思？

2016-10-28 18:58:36
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邬参泉

请楼主复制一个完整报告，辛苦了

2016-10-28 19:00:43
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诸具

楼主是消息灵通人士啊，请说说进程，谢谢。

2016-10-28 19:02:59
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乜带坦

解读一下吧！楼主

2016-10-28 19:04:32
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郝朱纾

2016-10-28 19:05:00
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阮柑上

SFDA：来那度胺获批治疗多发性骨髓瘤2013-02-19 来源：腾讯财经我要投稿来那度胺 SFDA 多发性骨髓瘤 MM 评论（1人参与） .据报道，生物制药企业塞尔基因（Celgene）表示，公司用于治疗复发性或难治愈型多发性骨髓瘤的药物来那度胺（Lenalidomide）已经获得SFDA全面批准。

2016-10-28 19:06:17
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柴委

该报告是美国新基的？还是双鹭的？请楼主明示。

2016-10-28 19:06:41
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易制

是新基公司的！

2016-10-28 19:08:01
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訾系钉

同问

2016-10-28 19:08:09
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胡梁眄

这结论是审评结论，口气又像审批结论，应该是自编的审批报告

2016-10-28 19:08:49
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朱特仲

被调戏了

2016-10-28 19:09:42
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扈背

骗子

2016-10-28 19:14:41
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乜京

这是有条件通过么？

2016-10-28 19:15:02
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任相指

是对新基的. 旧闻.

2016-10-28 19:20:07
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阮炊里

明确要提交补充资料，一个月之内不可能批的

2016-10-28 19:20:27
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却械奈

骗子

2016-10-28 19:32:19
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