新药申报与GMP论证关系

茹牙

(发表于: 双鹭药业股吧更新时间: )

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新药申报与GMP论证关系

药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》（GMP)认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)进行认证；认证合格的，发给认证证书。

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云含正

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2016-10-06 08:59:24
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骆妃

so，理论上，来那审评完全过关后，也就是拿到了可以正式生产的批准文件之后，还需要30天加六个月的时间，努力获得GMP认证证书，否则，一切白搭。按规定，没取得GMP证书的药品，禁止上市销售，已生产的药品，必须自行销毁。

2016-10-06 09:05:06
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鲍芸眄

嗯，算一下，30天加六个月，要是只算天数不算工作日，也在七个月之后。那么，明年五月，来那度胺，或将修成正果。俺非是要给大伙儿泼凉水，只是提醒下，要有耐心。而且，七个月，那只是底线。也许总共两个月就办好了呢？

2016-10-06 09:14:25
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艾向角

只要批了就好，七个月，可以等

2016-10-06 09:27:07
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扈风含

该证书不必到总局审批，河南省当地就可以了，所以绝对不需半年，或许3个月都不要。

2016-10-06 09:46:39
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范帆栗

断章取义1！来那的制剂，即胶囊剂，早已通过GMP认证！原料药还没有通过|！

2016-10-06 11:23:09
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国局珠

多头不死涨势难起！不便多说！你懂的，好自为之啊！

2016-10-06 12:05:24
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劳皈刑

闲的！六个月，你怎么不说六年！

2016-10-06 12:27:09
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申决又

GMP论证會在10天左右完成，她是給當地政府代來稅收的好事，有關部門會大力支持的。

2016-10-06 13:49:32
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辛常庇

你牛，结婚证还在申请中，就已经先办好了准生证。

2016-10-06 21:29:03
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巩梁

既然贴主如此认真，也去查查正大天晴的达沙替尼的获批所花费的时间吧。

2016-10-06 22:26:57
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史仗

谢谢了，挺好的内容。难怪双路不温不火，是因为时间未到

2016-10-06 22:32:22
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谈轩仓

制剂是按剂型认证，原料药按品种认证。所以仅需要对来那度胺原料药认证即可。这个不难！最难的是生产现场核查，这个环节枪毙了很多品种。祝双鹭公司及所有股友好运！本人自2011就买入了.至今仍然重仓！

2016-10-07 13:04:03
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焦邦姚

注意申请是三十日以内，批准是六个月以内。两个以内就表示，最长要七个月，最短呢？或许今天申请，明天就给予批准～～

2016-10-07 18:11:38
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荀堆

麻烦你再仔细看看原文。那是你新建了个药厂，必须要申报获得GMP证书。和品种研发完全两码事。别不懂装懂，谢谢！

2016-10-10 18:55:04
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单加

绿色通道

2016-10-11 09:37:29
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