从官方文件推算来那获批大致日期

马仁妾

(发表于: 双鹭药业股吧更新时间: )

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从官方文件推算来那获批大致日期

（三）药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照接收时间优先配置资源，在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下： 1.对于新药的临床试验申请（来那不适用，省略） 2.对于新药的生产注册申请，在完成期临床试验后由申请者提出。申请人需同时提供由中国药学会和中华医学会相应专业委员会委员（各3名）独立撰写的推荐意见。专家意见将在药审中心网站进行公示。药审中心接到申请后，如有异议或需补充内容，于40个工作日内与申请者当面交流，一次性告知需要补充的事项。如无异议，20个工作日内通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20个工作日内进行。检查结论需于检查后10个工作日内作出，送药审中心。现场抽样检验的样品，5日内送药品检验机构。药品检验机构根据检验项目要求不同，在最长不超过90日内出具检验结论。 3.对于仿制药的注册申请，药审中心在收到申报资料后30个工作日内无异议的，即通知核查中心和申请者进行现场检查。现场检查及样品检验按上述时限进行。如有异议，具备条件的，在40个工作日内与申请人进行当面交流，一次性告知补充事项，并书面记录议定事项。（四）药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成“三合一”综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于“三合一”过程中出现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排审评工作。（五）食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。

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廖曲末

由于俺们公司正义凛然，耻于公关苟且。若每个节点以最长时限计算，来那差不多在2017年2月之后获得生产许可。大致梳理一下：公示5日（仿制药公示30日）+异议补充40日+20日内通知现场检查+20日内开始现场检查+10日内作出检查结论+5日内药品送检+90日内出具检验结论+5日内完成三合一综合审评+10日内作出审批决定。总计200个工作日后完成所有例行程序。注意，是工作日。200个工作日等于40周280天，加上期间十来个法定节假日，就是290天之后。

2016-05-29 13:08:07
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戈冲员

cyhs1500264、cyhs1500265超过来那度胶的酒石酸卡巴拉汀已于5月11进入审批，已过10个工作日了

2016-05-29 13:08:09
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郁栅朗

来那度胺在每个程序都不出任何纰漏的前提下：2016年4月25日进入绿色通道开始公示，到2017年2月下旬有望功德圆满。

2016-05-29 13:13:24
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陈侃蚊

没有这么慢

2016-05-29 14:19:58
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边娟强

楼主的推算设置了最慢时间！绿色通道如何，看官员的心情了，没有时间设限！

2016-05-29 14:35:12
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怀令及

绿色通道，一个月内获批，一看就知楼主是庄托，哈哈

2016-05-29 16:14:45
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昌彩祖

一个月内来那必过，也是药监局一个政绩

2016-05-29 17:26:47
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于前

没这么慢。1，来那4月24日进入绿色通道，理由是市场急需。2，来那早在14年就开始早报，很多工作已做过了。3，5月6日互动平台：已进入临床检查。

2016-05-29 17:31:40
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融凡位

如公司真是认真做了，按规定程序应在9月左右可生产上市。

2016-05-29 18:01:55
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冀徕

临床数据核查17曰开始共15家20个品种，需时50一60天，正常情况下6月底可有结果。

2016-05-29 18:15:44
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郎婉

你

2016-05-29 18:27:50
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郁吸术

不可能只有一组核查人员毕竟是数据核查可以同时分成几组同时对几个厂家进行核查所以时间不好估算但既然是快审肯定就有它特别的地方而不是单单免除排队这么简单

2016-05-29 18:28:55
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芮更阡

5月17曰开始说资枓核查己过。正大、恒瑞死在了现场核查。但我们应相信老许，他把来那当自己的孩子，付出了十年的心血。

2016-05-29 18:29:36
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向柁坡

6月来那必过

2016-05-29 19:40:43
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林我

来那叫你们通通那来

2016-05-29 19:58:19
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戈局级

文件所列工作日是优先审评（即绿色通道、快审）标准流程，从公示到批准需要的时间控制在一年之内，这已经是非常可观的进步。要知道，这些年药监实际效率是：凡是没进入快审的项目，审批少则三五年，多则十年开外。

2016-05-29 20:26:17
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雷安木

每个环节用下限来计算完成所需要的工作日，确实是悲观了一点。但这是最后期限。如果某天有人良心发现，为患者着想，每个流程只拖延一半时间，那就完全可能在今年下半年就获批。

2016-05-29 20:31:36
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诸制佳

对于审评的速度真的只能是呵呵，以往的平均审评速度是生产审评42个月，这只是个平均速度。当然也有些超快的。也有大把一直在排队的。至于这次的临床检查这批20个批号，到27号已经倒下了6个了。所以只能是呵呵了。而且第九撤了，很怀疑第七，第八会不会也。

2016-05-29 21:29:44
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何奸

生产批文和GMP不用了？开什么玩笑？没有生产批文和GMP谁敢上市销售，想坐牢啊？

2016-05-29 23:26:08
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崔向娜

尼玛的，你们这些白痴。人家真心实意帮你们认真分析，你们却恶意中伤他。也不仔细看看双鹭近期的走势，是上涨的节奏吗？

2016-05-30 08:08:21
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