公告日期：2016-10-14

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-139债券代码：122136 债券简称：11复星债债券代码：136236 债券简称：16复药01上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品注册批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司（以下简称“大连雅立峰”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“该新药”）的《药品注册批件》。二、该新药的基本情况药品通用名称：人用狂犬病疫苗（Vero细胞）剂型：注射剂规格：每瓶1.0ml申请事项：国产药品注册注册分类：预防用生物制品药品标准编号：YBS00222016药品有效期：18个月批件号：2016S00473审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。药品生产企业：大连雅立峰药品生产地址：大连经济技术开发区铁山中路1号药品批准文号：国药准字S20160003药品批准文号有效期：至2021年09月27日三、该新药的研究情况2008年8月，大连雅立峰就该新药向辽宁省食品药品监督管理局（以下简称“辽宁省食药监局”）首次提交临床试验申请并获受理（受理号：CXSL0800038辽）；2010年2月，该新药获准开展临床试验。2013年10月，大连雅立峰就该新药向辽宁省食药监局提交申报生产申请并获受理(受理号：CXSS1300023辽)。该新药系本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发，适用于预防狂犬病，在免疫接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已有人用狂犬病疫苗TM（Vero细胞）注射剂上市。根据IMSMIDAS资料（由IMSHealth提供，IMSHealth是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射液于中国境内市场销售额约为人民币2.08亿元。截至2016年9月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币5,800万元。四、风险提示截至本公告日，该新药已通过GMP现场检查，待获得《药品GMP认证证书》后方可进行生产销售。由于药物研发、生产的特殊性，未来产品生产、竞争形势等均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零一六年十月十三日[点击查看原文][查看历史公告]

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