公告日期：2016-09-03

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-127债券代码：122136 债券简称：11复星债债券代码：136236 债券简称：16复药01上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意琥珀酸曲格列汀片（规格：50mg）（以下简称“该新药”）进行临床试验的批准。二、该新药的基本情况药物名称：琥珀酸曲格列汀片剂型：片剂规格：50mg申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申请人：重庆医工院受理号：CXHL1501436渝批件号：2016L07195审批结论：同意本品进行临床试验三、该新药的研究情况2015年4月，重庆医工院就原料药琥珀酸曲格列汀及琥珀酸曲格列汀片（规格：100mg）向重庆市食品药品监督管理局（以下简称“重庆市食药监局”）首次提交临床试验申请并获受理，并已收到国家食药监总局同意琥珀酸曲格列汀片（规格：100mg）进行临床试验的批准（详见公司于2016年8月20日于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊发的《关于控股子公司获药品临床试验批准的公告》（公告编号：临2016-116））。2015年6月，重庆医工院就该新药（即规格为50mg）向重庆市食药监局首次提交临床试验申请并获受理。琥珀酸曲格列汀片（规格为100mg和50mg）及原料药琥珀酸曲格列汀系本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发，适用于成人II型糖尿病的治疗。2014年3月，日本武田药品工业株式会社向日本PMDA提交了琥珀酸曲格列汀片用于治疗Ⅱ型糖尿病的新药申请；2015年3月，日本PMDA批准了琥珀酸曲格列汀片（规格为100mg和50mg）用于II型糖尿病适应症；2015年3月，琥珀酸曲格列汀片于日本上市，商品名为Zafatek。TM截至本公告日，琥珀酸曲格列汀片仅于日本上市。根据IMS MIDAS资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，琥珀酸曲格列汀片于日本的销售额约为310万美元。重庆医工院已与本公司控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司（以下简称“江苏万邦”）和徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称“万邦金桥”）签订《技术转让合同》，约定重庆医工院向江苏万邦和万邦金桥转让该新药的临床试验批件（如获得）及相关技术等。截至2016年8月，本集团现阶段就琥珀酸曲格列汀片（规格为100mg和50mg）及其原料药已投入研发费用人民币约700万元。四、风险提示该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零一六年九月二日[点击查看原文][查看历史公告]

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