公告日期：2016-08-16

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-113债券代码：122136 债券简称：11复星债债券代码：136236 债券简称：16复药01上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称“万邦金桥”）和上海星泰医药科技有限公司（以下简称“星泰医药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意原料药索氟布韦（受理号：CXHL1500714苏）的制剂进行临床试验的批件（批件号： 2016L06857）；江苏万邦生化医药股份有限公司（以下简称“江苏万邦”）和星泰医疗收到国家食药监总局关于同意索氟布韦片（受理号：CXHL1500715苏）进行临床试验的批件（批件号：2016L06860）（索氟布韦片和原料药索氟布韦合称“该新药”）。二、该新药的基本情况1、药品名称：索氟布韦剂型：原料药申请事项：国家药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申请人：万邦金桥、星泰医药审批结论：同意本品制剂进行临床试验2、药物名称：索氟布韦片剂型：片剂规格：0.4g申请事项：国家药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申请人：江苏万邦、星泰医药审批结论：同意本品进行临床试验三、该新药的研究情况2015年3月，万邦金桥及星泰医药就原料药索氟布韦向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理、江苏万邦及星泰医药就索氟布韦片向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的原3.1类化学药品,适用于成人基因I型、II型、III型和IV型慢性丙型肝炎病毒感染的治疗。截至本公告日，目前中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无已上市的索氟TM布韦片。根据IMSMIDAS资料（由IMSHealth提供，IMSHealth是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，索氟布韦片于全球市场销售额约为66亿美元。截至2016年7月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币2,100万元。四、风险提示该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零一六年八月十五日[点击查看原文][查看历史公告]

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