600196:复星医药关于控股子公司获药品临床试验批准的公告(2016/5/28)

卫於

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公告日期：2016-05-28

证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2016-074债券代码：122136 债券简称：11复星债债券代码：136236 债券简称：16复药01上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1500068沪）（以下简称“该新药”）用于非小细胞肺癌适应症临床试验的批件（批件号：2016L04811）。二、该新药的基本情况药物名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液剂型：注射剂规格：100mg/4ml申请事项：新药注册分类：治疗用生物制品申请人：复宏汉霖审批结论：批准本品进行临床试验三、该新药的研究情况2015年7月3日，复宏汉霖就该新药用于非小细胞肺癌适应症向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项研究结果中，与原研药贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀，由罗氏公司生产）保持高度相似。截至本公告日，目前中国境内（不包括港澳台地区，下同）VEGF抑制剂仅有贝TM伐珠单抗注射液上市。根据IMS MIDAS资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年贝伐珠单抗注射液于中国境内销售额约为人民币5.17亿元。截至2016年4月，本集团现阶段就该新药（包括非小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项适应症）已投入研发费用人民币约2,400万元（注：该新药用于转移性结直肠癌适应症已于2015年12月获国家食药监总局的临床试验批准）。三、风险提示该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零一六年五月二十七日[点击查看原文][查看历史公告]

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充君符

越来越好！

2016-05-27 19:45:54
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强姨

肺癌，为雾霾买单吧

2016-05-27 19:52:00
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邹味士

不断有新研发产品临床，后续发展可期

2016-05-27 19:56:02
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茹命

傻逼操盘手把复星走势弄得和大盘高度一致了，呵呵

2016-05-27 20:12:37
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郭纽

买买买！！只进不出。

2016-05-27 21:20:50
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郎协体

高手预测一下周一的走势吧！

2016-05-28 08:25:24
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宓冒娜

继续一毛玩一天

2016-05-28 08:46:17
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禹宏

只进不出

2016-05-28 12:19:02
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郁禹政

再多的利好也没啥用，每天晃啊晃

2016-05-28 19:17:18
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巩符垂

广昌不出手拉升，应该没什么傻逼敢坐庄拉升的，广昌就是玩股票的，谁想不开敢打他的注意，他不抢别人已经很仁慈了，所以说，出利好更是减仓机会，不是建仓，广昌会继续出货的，直到16元下方再次增持。

2016-05-29 12:33:04
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吉仍帖

广昌不出手拉升，应该没什么傻逼敢坐庄拉升的，广昌就是玩股票的，谁想不开敢打他的注意，他不抢别人已经很仁慈了，所以说，出利好更是减仓机会，不是建仓，广昌会继续出货的，直到16元下方再次增持。

2016-05-29 19:05:21
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於救邑

好的。

2016-05-29 21:19:44
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