誉衡药业:关于抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液获得临床批件的公告

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公告日期：2017-03-18

哈尔滨誉衡药业股份有限公司证券代码：002437 证券简称：誉衡药业公告编号：2017-015哈尔滨誉衡药业股份有限公司关于抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液获得临床批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2017年3月16日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，公司委托无锡药明康德生物技术有限公司（以下简称“药明生物”）研发、共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得了临床批件。具体信息如下：药品名称：GLS-010注射液；批件号：2017L00932；剂型：注射剂；申请事项：新药；规格：120mg/4.0ml/瓶；注册分类：治疗用生物制品。GLS-010 注射液是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗 PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权；其作用机制为可竞争性的与人体免疫细胞或其他细胞表面的PD-1结合，从而阻断肿瘤细胞表面PD-L1与人体免疫细胞表面PD-1的结合，阻断负向调节作用，激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答，从而杀伤肿瘤细胞。作为公司在生物制药领域的重要储备品种，GLS-010注射液的临床批件的获批为丰富公司肿瘤领域的产品线、开展后续生物药项目奠定了坚实基础。目前在国际上已经上市的PD-1单抗药物有百时美施贵宝公司的Opdivo（通用名：Nivolumab）和默沙东公司的Keytruda（通用名：Pembrolizumab），这两个产品在2016年分别实现了37.74亿美元和14.02亿美元的年销售额。已经上市的PD-L1单抗药物为罗氏的Tecentriq（通用名：Atezolizumab），于2016年获得FDA批准上市，截至2016年9月底其销售额为7,700万瑞士法郎。目前PD-1/PD-L1抗体类药物已批准的适应症包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、第1页哈尔滨誉衡药业股份有限公司肾细胞癌、头颈鳞状细胞癌和经典型霍奇金淋巴瘤，正在临床开展研究的适应症还包括肝癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌等。根据研究机构FiercePharma预计，2022年Opdivo、Keytruda和Tecentriq销售额分别可达到126.2亿美元、65.6亿美元和55.3亿美元，这3个药物的年销售额总计将超过200亿美元，市场潜力巨大。国际上主要的已上市的PD-1/PD-L1单抗药物产品情况如下表：公司产品名称靶点首个获批首个适应症其他已批准适应症适应症上市时间默沙非小细胞肺癌、头颈东 Pembrolizumab PD-1 黑色素瘤 2014年9月4日鳞状细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤百时非小细胞肺癌、肾细美施 Nivolumab PD-1 黑色素瘤 2014年12月22日胞癌、头颈鳞状细胞贵宝癌、经典型霍奇金淋巴瘤、膀胱癌罗氏 Atezolizumab PD-L1 膀胱癌 2016年5月18日非小细胞肺癌公司GLS-010注射液临床试验申请获得批准，不会对公司2017年业绩构成重大影响。公司将在批准之日起3年内按照国家临床试验的要求实施本项临床试验。鉴于临床试验的进度和结……[点击查看原文][查看历史公告]

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鲍男

不错

2017-03-17 18:07:54
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卓杉正

吗的，今天卖了就出抗癌药。

2017-03-17 18:11:41
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衡斌

N年以后的事儿呢,首先是时间长,其次成功不成功都是问题,再者研发基本都是药明康德的实力,当初银杏内酯B期望了这么久,最后什么都没了.

2017-03-17 18:16:06
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傅南圉

呵呵，散户都知道的消息就不是消息，垃圾机构和垃圾股东们还会继续骗散户的

2017-03-17 18:18:24
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印炊布

下周三连板。

2017-03-17 18:31:39
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饶各虎

艹，你们忽悠大家的，下周再跌，请不要再出来了！这个是什么gp利好！是利好那些高管会拼命减持？不过就是大宗交易了，让后出个消息配合接盘的出货而已。

2017-03-17 18:34:40
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芮羞的

哎洗洗睡吧，下周真会涨，今天不会跌的这个狗样了

2017-03-17 19:07:28
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甄野准

哎洗洗睡吧，下周真会涨，今天不会跌的这个狗样了

2017-03-17 19:07:30
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梁劭岫

下周大可能会涨，大宗交易价格过高，8.3的价格，高于收盘价，正常讲大宗交易会低于当天收盘价5-8%以上，结果没有，二是消息面上不错

2017-03-17 21:21:21
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党械完

公告其实是3月18号，可今天是18号！这又为何

2017-03-17 22:10:54
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经仟畔

公告日期3月18日，可今天是3月17日！下周行情真的是扑朔迷离

2017-03-17 22:12:59
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余己冬

学习下基本常识还是有必要的

2017-03-17 22:55:26
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裘肚芙

不错啊

2017-03-18 03:21:15
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马晏

巨星科技：攻克了世界领先水平的激光雷达难关，切入“国自机器人+无人驾驶”双领域1、巨星科技(002444)生产的3D激光雷达产品可广泛应用于机器人, 无人驾驶汽车、无人驾驶飞机、移动测绘、大型自动清洁机器人、AGV、安防机器人、巡检机器人和盲人导航等方面，从安全、可靠方面的性能比较来看,公司研发的产品在世界处于领先水平,据悉,3D激光雷达是无人驾驶的核心技术之一，目前,3D激光雷达已获得了海外订单，公司的3D激光雷达产品已完成试制并且已与美国客户签订了1000多台套合同，填补了国内企业在该领域的空白，公司预计2017年将会有较大的销售收入和销售利润.2、无人驾驶汽车的五大传感器——激光雷达、摄像头、毫米波雷达、超声波传感器、GPS。五种传感器各具特点，是互相协作、互相补充的关系，但激光雷达在“测量与人的距离”这一功能上尚无完美替代方案，可塑性强，是无人驾驶产业的重要投资切入点，看好具备激光雷达研发生产等核心能力企业的投资机会，建议高度关注在相关领域具有良好技术基础的企业，如：巨星科技(002444)。3、巨星科技(002444)参与百度机器人开发。

2017-03-18 09:14:17
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籍梃留

好

2017-03-18 20:32:43
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阳侵

很好

2017-03-18 23:21:01
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阮寇匙

跌得那么难看，不知为什么？7。5抄底吧

2017-03-19 13:32:27
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连佘委

加油

2017-03-20 00:11:54
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