600216:浙江医药关于下属企业新昌制药厂复方蒿甲醚片获FDA批准的公告

罗秩

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公告日期：2017-09-13

证券代码：600216 股票简称：浙江医药公告编号：临2017-037浙江医药股份有限公司关于下属企业新昌制药厂复方蒿甲醚片获FDA批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2017年6月22－23 日、6月26－30日，接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）专家组对下属企业新昌制药厂原料药及复方蒿甲醚片口服固体制剂车间为期七天的核查审计。该次审计内容之一是对诺华(Novartis)公司2015年10月23日向FDA递交的新药补充申请（sNDA）,提出增加公司下属企业新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片生产场地等变更。近日公司收到诺华公司的通知，告知FDA已批准该新药补充申请，同意增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片的生产场地。复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟疾的治疗。根据IMS数据统计，复方蒿甲醚制剂2016年度国内外市场销售额6010万美元。新昌制药厂为诺华公司本芴醇、蒿甲醚原料药的主要供应商之一。本次新昌制药厂生产的复方蒿甲醚散装片获得FDA批准，为公司开拓国际市场奠定了基础，将进一步提升公司的国际竞争力。敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2017年9月12日[点击查看原文][查看历史公告]

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