600216:浙江医药关于硫酸氢氯吡格雷片获得药物临床试验批件的公告

蓝宙秋

(发表于: 浙江医药股吧更新时间: )

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公告日期：2016-10-12

股票代码：600216 股票简称：浙江医药公告编号：临2016-053浙江医药股份有限公司关于硫酸氢氯吡格雷片获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的硫酸氢氯吡格雷片的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容1、药品名称：硫酸氢氯吡格雷片2、批件号：2016L084533、剂型：片剂4、规格：75mg5、申请事项：国产药品注册6、注册分类：原化学药品第6类7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。二、该药品研发及相关情况硫酸氢氯吡格雷片为血小板聚集抑制剂，主要适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药物可减少动脉粥样硬化事件的发生（如心肌梗死、中风和血管性死亡）。与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合症患者。硫酸氢氯吡格雷片原研厂商为Sanofi-Avetnis公司。截止本报告披露日，SanofiClirSNC和ActavisGroupPTCehf 获得硫酸氢氯吡格雷片的进口药品注册证号，国内有3家企业获得硫酸氢氯吡格雷片的生产批文，78家企业申请硫酸氢氯吡格雷片注册事项。IMS销售数据显示2015年硫酸氢氯吡格雷全球销售额约34.68亿美元。根据国内重要城市医院用药分析，2015年该药物在国内市场重要城市医院销售额约17.34亿元。公司于2013年12月25日向CFDA提交硫酸氢氯吡格雷片的临床注册申请并获得受理。接下来公司将按照上述药物临床试验批件要求进行硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性（BE）试验。截止本公告披露日，公司硫酸氢氯吡格雷片研发项目已投入研发费用约300万元。药品研发是项长期工作，临床试验进度及结果均存在诸多不确定性，公司将根据相关规定及时披露该药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2016年10月11日[点击查看原文][查看历史公告]

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郝烽娩

早上跑了看来明天开盘买进，不知对否？

2016-10-11 17:32:22
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扈劭桌

可以

2016-10-11 17:41:18
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池勉圃

一般性利好。

2016-10-11 18:35:01
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潘俊

明天跌停吧

2016-10-11 18:41:47
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纪振奇

81家争食18亿的小饼，没鸟用！

2016-10-11 18:47:06
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左舶宋

CYHS1301178 硫酸氢氯吡格雷片你麻痹的，这是临床批件临床到生产又是猴年马月了

2016-10-11 18:49:38
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颜依问

应该是指6类仿制药，注册申报时是不用报临床而可以直接报生产，但技术审评通过后给的批准临床，意思是批准进行生物等效研究，补充BE资料后直接发生产批件。

2016-10-11 18:52:39
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步秤

你不懂不要乱说，哈哈哈

2016-10-11 19:07:30
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甄侄子

波利维？

2016-10-11 19:14:46
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燕沃局

为啥做75mg的?人家是做25mg的，因为有人用50mg就够了

2016-10-11 19:20:44
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阎寸枕

呵呵你懂，你来几句啊

2016-10-11 20:26:41
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魏祖则

CYHS1301178硫酸氢氯吡格雷片化药6仿制2013-12-25浙江医药股份有限公司新昌制药厂制证完毕－已发批件2016-09-26

2016-10-11 20:48:39
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包冷呆

有的是，这个破几把公告什么意思都没有

2016-10-11 21:07:43
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诸宵非

因为我也不懂，哈哈哈

2016-10-11 21:08:33
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富席所

然并卵。

2016-10-11 21:09:27
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臧页效

lzk654321装逼装大了，哈哈

2016-10-11 21:22:42
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庄承前

昨天尾盘大单压单就不是好情况，昨天14.79出完了，等下午14.5下再慢慢补回来，这股没有主力都是些大户利用资金优势在做差价。大家不要上当!

2016-10-11 21:35:46
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廖刹戽

14.5到14.3可以补点

2016-10-11 22:14:30
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历阡砍

不看好，海缔邦林二三年前都开始临床了

2016-10-12 11:42:29
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熊不

那是水平太差

2016-10-12 11:45:17
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