600216:浙江医药关于获得药物临床试验批件的公告

衡伊化

(发表于: 浙江医药股吧更新时间: )

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600216:浙江医药关于获得药物临床试验批件的公告查看PDF原文

公告日期：2017-03-21

证券代码：600216 证券简称：浙江医药公告编号：临2017-005浙江医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容1、药物名称：重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液2、批件号：2017L009313、剂型：注射剂4、规格：54mg/5.4mL(10mg/mL)5、申请事项：新药6、注册分类：治疗用生物制品7、申请人：浙江医药股份有限公司8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。本项临床试验应当在批准之日起三年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。二、该药品研发及相关情况重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（原公告简称“抗HER2-ADC”）是公司于 2013年 6月 14 日与美国 Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。目前国外已上市的同类Her2靶点产品主要为曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Herceptin）、拉帕替尼（葛兰素史克公司原研，商品名Tykerb）、帕妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Perjeta）和ado-trastuzumab emtansine（罗氏公司原研，商品名 Kadcyla）。国内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业、恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件，尚无同类产品上市。据统计，2016年乳腺癌适应症药物销售额142.52亿美元，胃癌适应症药物销售额11.24亿美元。公司于2016年1月20日向CFDA提交该药品临床试验申请并获得受理。下一步公司将按临床试验批件相关要求启动临床研究工作。截止本公告披露日，公司抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用1.25亿元人民币。公司在新西兰、澳大利亚的抗 HER2-ADCⅠ期临床试验正在进行中。Ambrx公司向美国FDA提交的ARX788(即抗HER2-ADC)临床申请于2016年8月17日获批，现处于临床研究阶段。（详见公司于2015年8月5日、2015年10月8日、2016年8月19 日在上交所网站www.sse.com.cn发布的临 2015-027号、临2015-030号、临2016-036号公告）公司将根据相关规定及时披露该药品研发的进展情况，新药研发存在诸多不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2017年3月20日[点击查看原文][查看历史公告]

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戴圻孝

不成功寸波下台

2017-03-20 18:35:00
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陶弋娱

蠢波花这么多钱研发，什么时候才有回报？

2017-03-20 18:46:55
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荣兵

跟上次发的公告是不是一样？

2017-03-20 18:54:10
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殷针

全是些没用的公告

2017-03-20 18:59:24
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艾准他

这应该是重大利好，明天涨停。

2017-03-20 19:56:31
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贾早汪

花1.25亿，值！鼓励企业做有利于人民的事，顶。

2017-03-20 20:05:36
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武袍妞

这尼玛隔三差五的出利好公告，股价却不见涨，几个意思？

2017-03-20 20:31:12
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窦四江

上次出公告借机打压，大家以为是借利好出货，都割肉出局了，今天又发公告就直接上去了，都按套路出牌，庄家怎么赚钱。

2017-03-20 20:43:38
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闻染

ok

2017-03-20 20:50:49
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劳泛

。国内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业、恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件，尚无同类产品上市。据统计，2016年乳腺癌适应症药物销售额142.52亿美元，胃癌适应症药物销售额11.24亿美元。

2017-03-20 20:51:13
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闵族轨

无聊

2017-03-20 21:48:26
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盛够

顶部出利好

2017-03-20 23:04:52
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翟九

2017-03-22 08:24:55
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童昆

2017-03-22 16:46:28
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孔威

这种破票，早点卖，曾经关注，回来发现股价现在地板，再下是地狱?还是有奇迹?

2017-03-22 22:47:37
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唐幼俄

2017-03-23 09:13:00
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甘杆动

2017-03-23 18:33:19
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董天

2017-03-28 14:23:34
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戚忘冽

2017-03-30 20:26:34
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李全翁

999999

2017-04-05 12:50:07
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