康芝药业:关于消旋卡多曲干混悬剂注册申请不被批准情况的公告

申君梁

(发表于: 康芝药业股吧更新时间: )

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公告日期：2015-11-13

证券代码：300086 证券简称：康芝药业公告编号：2015-098海南康芝药业股份有限公司关于消旋卡多曲干混悬剂注册申请不被批准情况的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。日前，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）。根据该公告内容，国家药监局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，认定有8家企业提交的11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家药监局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述11个药品注册申请不予批准。根据该公告内容，消旋卡多曲干混悬剂（受理号：CXHS1190001），申请人为海南康芝药业股份有限公司（以下简称“公司”），药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院，生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。消旋卡多曲干混悬剂适应症为：用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时给予口服补液或静脉补液联合使用。针对此次国家药监局该公告所指出的问题，公司正与委托机构全面了解核实并查找原因。公司将一如既往地秉承“诚善行药、福泽人类”的企业宗旨，本着认真负责的态度，密切关注事项的后续进展，并及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。海南康芝药业股份有限公司董事会2015年11月13日[点击查看原文][查看历史公告]

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凌祥婧

针对此次国家药监局该公告所指出的问题，公司正与委托机构全面了解核实并查找原因。国家药监局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述 11 个药品注册申请不予批准。小儿科。

2015-11-13 18:53:33
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鲍栗高

研究开发这个花了多少钱怎么没有？取消注册对公司的后果怎么没有？

2015-11-13 18:57:49
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竺征泌

这个怎么解读

2015-11-13 21:07:27
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蓝希怠

其实是委托研究机构合肥药研的问题，其实康之被冤枉l

2015-11-13 21:21:29
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储烽悦

因公司失职过错造成投资者的损失，投资者有权向公司追偿。

2015-11-13 22:04:05
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岑者

药品注册申请不予批准。原因为临床参数存疑，正常。

2015-11-14 00:49:09
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裘肚芙

肯定是数据造假，垃圾公司，快抛！

2015-11-14 10:03:15
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郁袁寄

危机？？？有危才有机！！！

2015-11-14 10:17:00
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权日忙

国产药都是骗自己人

2015-11-14 10:49:17
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充机娄

难道每次药品注册申请都要批准？

2015-11-14 11:16:38
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闵厘访

难道每次药品注册申请都要100%批准？

2015-11-14 11:24:02
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扈背

不解释，下周有的跌了，越描越黑

2015-11-14 11:45:43
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甄移野

小题大做，

2015-11-14 14:10:02
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蓝妮觅

广东股友发表于 2015-11-14 11:24:02难道每次药品注册申请都要100%批准？

2015-11-14 14:13:24
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侯映

机会是跌出来的，等着加仓

2015-11-14 14:27:40
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濮帙穴

利空消息出来的时候绝对不是头

2015-11-14 14:28:56
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边研老

请尽快查清原因并及时披露，以免对信任你的股民造成更大的冤损失

2015-11-14 15:35:33
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