公告日期：2016-09-13

证券代码： 300122 证券简称： 智飞生物 公告编号： 2016-60重庆智飞生物制品股份有限公司关于皮内注射用卡介苗临床试验申请获受理的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、 准确和完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。近日， 公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（ 以下简称“ 智飞龙科马” ） “ 皮内注射用卡介苗” 的临床试验申请获得安徽省食品药品监督管理局受理， 受理号为“ CXSL1600068皖” 。一、 研发项目简介皮内注射用卡介苗（ BCG） 系国家免疫规划确定的第一类疫苗， 主要作为新生儿初免用疫苗， 可显着降低儿童原发型肺结核、 粟粒型肺结核和结核性脑膜炎的发病率和死亡率； 该疫苗还拟用于结核菌素阴性成人预防结核病。二、 申请获受理的意义该“皮内注射用卡介苗” 生产用原始菌株为1956年冻干的菌种经单细胞纯化后制成， 在目前国内外临床使用的卡介苗中， 该菌株是最早冻干的原始菌种。 该疫苗申报临床试验获得受理， 表明该项目已完成临床前研究， 获批后将进一步丰富公司结核病诊断、 预防产品线， 有利于公司主营业务的全面发展， 增强公司的核心竞争力。三、 风险提示疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段： 临床前研究； 申请临床试验；进行Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ期临床试验（ Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、 Ⅱ期临床主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、 Ⅲ期临床主要进行有效性试验） ； 申请生产文号和生产车间GMP认证； 疫苗产品批签发后上市销售。根据相关行政审批程序， “皮内注射用卡介苗” 临床试验申请将提交国家食品药品监督管理局审查， 其获得临床批件的时间和结果存在不确定性。 公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。 投资者可根据需要登www.sda.gov.cn，使用受理号（ CXSL1600068皖） 查询审批进度。敬请广大投资者谨慎决策， 注意控制投资风险。特此公告重庆智飞生物制品股份有限公司董事会2016年9月13日[点击查看原文][查看历史公告]

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