沃森生物:对并购重组委2015年第111次会议审核结果公告的审核意见回复

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公告日期：2016-01-21

云南沃森生物技术股份有限公司对并购重组委2015年第111次会议审核结果公告的审核意见回复中国证券监督管理委员会上市公司监管部：云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于2015年10月30日披露了《云南沃森生物技术股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金报告书（草案）》（以下简称“重组报告书”）。中国证券监督管理委员会上市公司并购重组审核委员会2015年第111次会议于2015年12月24日召开，审核了云南沃森生物技术股份有限公司发行股份购买资产方案并出具了审核意见，本公司根据审核意见所涉问题进行说明和解释，具体内容如下：（如无特别说明，本回复所述的词语或简称均与《云南沃森生物技术股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金报告书（草案）》中“释义”所定义的词语或简称具有相同的涵义）。一、请申请人补充披露标的公司HPV疫苗及单克隆抗体临床审批及进展情况。请独立财务顾问、律师核查并发表明确意见。回复：根据我国《药品注册管理办法》的规定，药品注册申请人完成新药临床前研究后，向国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心报送相关研究资料进行技术审评，同时向中国食品药品检定研究院等检定机构送检申报样品进行注册检验，经CFDA审批批准，获得《药物临床试验批件》后，方可进行临床试验；药品注册申请人根据《药物临床试验批件》开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，其中，Ⅰ期临床试验主要对新药进行初步安全评价；Ⅱ期临床试验主要对新药的疗效、效果进行初步评价，也可对药物剂量和免疫程序等进行探索研究，同时继续对安全性进行评价；Ⅲ期临床试验是新药疗效/效果的确证阶段，也是关键的药品注册临床试验。完成药物临床研究获得临床试验报告，在同时具备该新药《药品生产许可证》的条件下，可进行新药生产的药品注册申请，向药品监督管理部门报送临床试验报告等研究资料，经技术审评、生产现场检查以及注册检验后，认为符合规定的，经CFDA审批批准，获得《药品注册批件》和药品批准文号，如果符合国家《新药证书》发放要求的可同时发给《新药证书》。药品生产企业在进行药品注册生产现场检查时可同时申请进行GMP认证检查，在获得《药品注册批件》后，且GMP认证检查通过，随后可获得该新药生产的《GMP认证证书》，药品生产企业即可进行药品生产。（一）上海泽润HPV疫苗临床审批及进展情况目前，上海泽润主要以“重组人乳头瘤病毒疫苗”（HPV疫苗）研发为主，HPV疫苗研发进展具体情况如下：1、第一代预防性HPV疫苗（2价）第一代预防性HPV疫苗为“重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）”，其适应症为预防由HPV16型和18型病毒感染及其导致的子宫颈癌。该疫苗于2009年5月申报临床研究获得受理（受理号：CXSL0900008），于2011年6月获得CFDA批准的《药物临床试验批件》（批件号：2011L01085），批准进行I、II、III期临床研究。按方案计划该疫苗于2012年2-10月完成160名受试者的I期临床试验；2013年9月启动1200名受试者的II期临床试验，采用血清学方法对疫苗效果进行评价，于2015年12月已获得中国食品药品检定研究院出具的《血清检测报告》，目前正在对安全性和免疫原性数据进行统计分析，预计2016年3月获得II期临床试验报告。按方案计划该疫苗于2014年11月启动12000名受试者的III期临床试验，根据我国有关法规的要求，采用效力试验的方法对疫苗效果进行评价。于2015年3月完成12000名受试者入组，于2015年10月完成3剂全程免疫，全程接种率达93.98%，全程免疫的完成是该疫苗III期临床试验的里程碑事件，据此，该临床试验进入妇科随访收集病例的新阶段。按照我国对该疫苗临床试验终点的要求，目前仍采用宫颈上皮内瘤样病变2级（CIN2 ）作为临床试验终点，即累计收集到16例CIN2 病例即达到临床试验终点，从目前的进展推测预计2018年可以完成该临床试验。2015年10月，世界卫生组织（WHO）生物标准专家委员会发布的《关于保证重组人乳头瘤病毒样颗粒疫苗质量、安全性和有效性的建议》文件中明确，HPV疫苗临床试验可以采用至少6个月病毒持续感染作为组织学终点的替代终点，如果按照该意见，预计2017年可以完成该Ⅲ期临床试验。该疫苗研发具有较强的确定性，主要考虑到以下几点：（1）HPV疫苗在国外已有同类产品成功上市长达9年之久，截至2014年10……[点击查看原文][查看历史公告]

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