公告日期：2017-05-04

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-030江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验通知的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司控股孙公司HengruiTherapeuticsInc.于近日收到美国食品药物监督管理局（以下简称 FDA）签发的书面通知，允许公司具有自主知识产权的IDO抑制剂开展药物临床试验。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1、药品名称：SHR9146剂型：片剂规格：25mg、100mg申请事项：新药申报阶段：临床申请人：HengruiTherapeuticsInc.IND：133820结论：同意HengruiTherapeuticsInc.开展本品临床试验2、药品的其他相关情况2017年3月24日，Hengrui Therapeutics Inc.向FDA提交了SHR9146临床注册申请并获受理。本品为口服、强效的小分子IDO抑制剂，IDO全名为吲哚胺2,3-双加氧酶，与同工酶TDO（色氨酸2,3-加氧酶）组成IDO家族，催化色氨酸沿犬尿氨酸途径分解代谢。IDO在多种肿瘤细胞及抗原提呈细胞中高表达，通过调节机体色氨酸和代谢产物水平发挥免疫调节功能，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。经查询目前国内外暂无IDO抑制剂上市，在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat（INCB024360），在美国处于III期临床研究阶段。NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I期临床试验阶段。目前我国尚无同类药物处于临床研究阶段或者上市。截至目前，公司在SHR9146片研发项目上已投入研发费用约2780万元人民币。根据FDA相关法律法规的要求，药物在获得临床试验批件开展临床后，需要定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可上市生产。二、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2017年5月3日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。