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公告日期:2016-08-03
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2016-040江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司及控股子公司开展药物临床试验的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)及控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日开展马来酸吡咯替尼片的Ⅲ期临床试验,现将相关情况公告如下:一、基本情况1、临床试验批件的基本情况药品名称:马来酸吡咯替尼片剂型:片剂申报阶段:Ⅱ、Ⅲ期临床申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司规格 受理号 批件号40mg(以吡咯替尼计) CXHB1500043苏 2015L0410360mg(以吡咯替尼计) CXHB1500044苏 2015L041040.2g(以吡咯替尼计) CXHB1500045苏 2015L04105国家食品药品监督管理总局审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品开展Ⅱ、Ⅲ临床试验。2、药品的其他相关情况2015年3月13日,公司向江苏省食品药品监督管理局提交Ⅱ、Ⅲ临床试验申请并获受理。该药品可用于治疗人表皮因子受体2(ERBB2)过度表达的晚期或转移性乳腺癌。经查询,目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2抑制剂有2个,商品名分别为Tykerb(甲苯磺酸拉帕替尼片)和Gilotrif(马来酸阿法替尼片)。Tykerb由葛兰素史克公司开发,最早于2007年3月获FDA批准,是第一个上市的EGFR/ERBB2抑制剂,规格为250mg,在国内已进口上市。Gilotrif由勃林格殷格翰公司开发,最早于2013年7月获FDA批准,规格为20mg、30mg和40mg。2015年Tykerb全球销售额为18853.3万美元,Gilotrif全球销售额为23064.0万美元。截至目前,公司在马来酸吡咯替尼片研发项目上已投入研发费用约7600万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件并开展临床试验后,尚需经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。二、风险提示本次马来酸吡咯替尼片的Ⅲ期临床试验是否能如期通过存在不确定性;如通过,能否获得国家食药监总局审评、审批通过并批量生产上市存在不确定性。由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2016年8月2日[点击查看原文][查看历史公告]
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- 1 恒瑞明显止跌信号!3天不创新低!44.67元收盘价5月15号16号收盘价44.6(恒瑞医药600276)
- 2 大家都在说年报!即便有利空又如何!35.51早就消化了利空!有利好也不会再跌了!(恒瑞医药600276)
- 3 啥是梦中梦?(恒瑞医药600276)
- 4 早上暴跌是好事!该卖的赶紧!哈哈哈早上旁光不扫它半眼!跌越凶以后反弹力度越大!恒(恒瑞医药600276)
- 5 在你们研究缺口补补时候!有人已经开始吃肉!有些缺口是不会补的至少现在还不是时候!(恒瑞医药600276)
- 6 明天如果不破还能这样横着!还缩量横盘!我就选择试错!但是绝对是收盘前10分钟!跌(恒瑞医药600276)
- 7 利润38亿,销售费用54亿,研发费用37亿,营业总成本132亿,营业额170亿。(恒瑞医药600276)
- 8 如果这周连44.08元都站不稳那就坐等回踩5日均线今天周3!看吧!月线和日线44(恒瑞医药600276)
- 9 看了一下股吧都在卖?还有清仓的看来只有拉升韭菜们才愿意交出筹码!赚小钱亏大钱!所(恒瑞医药600276)
- 10 只要你敢从50.50算最高点跌一半下来!那就是大级别机会!!50.50-恒瑞最低
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