中国创新药研发新锐一一微芯生物：近年来国内创新药企发展迅猛，除了恒瑞药业、正大天晴和石药集团等传统药企进军创新药研发外，还涌现出数家一流创新药企，主要代表有百济神州、贝达药业、歌礼制药、华领医药、信达生物、君实生物、基石药业、微芯生物等，这 8家公司营业活动主要为创新药的研发与商业化，他们创新药产品管线丰富，业务模式相近。但这8家公司中，除了微芯生物和贝达药业两家在A股之外，其余6家均在香港或美国上市。因此，我们将重点分析一下在国内a股上市两家公司。今天我先看看微芯生物，下一篇再来介绍贝达药业。先拿微芯跟他们做一下对比：这8家企业中，百济神州和贝达药业年销售达到10亿 ，其他家营收规模都比较小，大多企业都是单品销售，除了贝达药业，大都还处于亏损状态，微芯生物虽然盈利，但考虑到其将部分研发费用资本化，如果将研发费用全部费用化，也是亏损的，所以，我们不要纠结市盈率指标，这个指标目前没有什么意义，而是应该看未来几年的产品管线和竞品情况以及医药政策改革的影响，来对未来几年的盈利状况作一些预测。01 微芯生物——A股真正的一家FIC级创新药企目前公司的在研管线大部分还处于Fast-follow的模仿创新阶段，着眼于国内市场的me-too/me-better，Me-too和me-better药物是在已有药物的基础上做些改造，研发难度相对较低，创新度并不高。而First-in-class为全球首创药物，一般为全新的化合物或是针对全新的靶点。目前国内已上市的First-in-class药物寥寥无几，包括石药的丁苯酞、微芯生物的西达本胺、长春金赛的聚乙二醇重组人生长激素等。中国药品市场与世界主流药品市场存在严重脱节，导致国民和医保每年必须支付高昂的进口价格去支付国外畅销新药，发展我国自主原创新药尤其是First in Class 新药成为政府和民众的迫切要求。从这点上讲，微芯生物确实蛮伟大，一步就到了最高层创新，而且也开始从国外获得技术授权收入。2001年，公司创始人鲁先平从美国回到深圳，和5位不同领域的年轻学者创立了微芯生物，从事小分子药的原创研发，2005年，公司研发出西达本胺，产品处于临床前，但前期融资的资金快花完了，鲁先平找了几十家风投公司均无果后，有人提出公司做些仿制药来解决现金流，但这种提议被鲁先平否决了，他坚持做创新药，2006年，公司西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤国外权益转让给美国沪亚公司，获得了2.8亿美金来继续做研发（沪亚2016年将西达本胺治疗外周T细胞瘤的部分收益授予他人，仅韩国、日本等8个国家的阶段性权益就卖了近3亿美金）。关键时候，还是自己研发的全球首创的药物救了自己。02公司的产品管线公司目前共有14在研究项目储备，公司研发产品原创性较强，全部为化学 1.1 类新药和新分子实体，具备完整的创新药开发能力。2014年，微芯生物国家一类原创新药西达本胺（商品名为爱谱沙），获批适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），2014年底获得新药证书并于2015年3月上市。是全球第一个获批的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是全球首个治疗 PCTL 的口服药物，改变了该领域中国患者没有新药的局面，解决了患者用药的紧迫性、可及性及价格可承受性的临床需求。是目前国内唯一治疗PTCL的药物，也是全球首个PTCL口服药物，该产品目前几乎是微芯生物唯一的业绩来源，产品单一风险突出。2016 年、2017年和 2018 年分别实现销售收入 5,575.88 万元、9,268.30 万元和 13,672.35 万元，占营业收入的比例分别为 65.33%、83.88%和 92.57%。2019年11月30日，公司申请西达本胺增加药乳腺癌适应症获得药品注册，产品将于2020年将上市，这将为公司带来10亿级的销售。目前公司的西格列他钠（2 型糖尿病）项目已完成 III 期临床试验。2019年9月20日，公司收到国家药品监督管理局下发的抗II 型糖尿病国家 1 类新药西格列他钠片新药上市申请（NDA）的《受理通知书》，预计新药将于2020年下半年上市。目前公司有 6 个在研项目处于临床试验阶段，其中西达本胺（非小细胞肺癌）项目处于 II/III 期临床试验阶段，西达本胺（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）项目，准备开展 III 期临床试验，西奥罗尼（卵巢癌）、西奥罗尼（小细胞肺癌）、西奥罗尼（肝癌）、西奥罗尼（非霍奇金淋巴瘤）处于 II 期临床试验阶段。此外，公司还拥有已开展多个适应症 II 期临床试验的国家 1 类原创新药西奥罗尼和正在进行临床前与早期探索性研究的一系列独家发现的新分子实体候选药物 CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 等。公司研发团队104 人，其中博士 13 人，硕士及本科 85 人。药物研发涉及多学科交叉合作，研发人员具有医学、药学、化学、生物学等专业背景。其中公司董事长、总经理兼首席科学官 XIANPING LU 曾有 90 年代在美国成功创建开发原创新药的生物技术公司的经历、历任国外知名医药公司北美研发中心研究部主任、清华大学高级访问教授，在专著或期刊发表文章百余篇，其中包括 4 篇文章分别发表于国际著名期刊《Science》、《Nature》、《Nature Medicine》和《The Lancet Oncology》，具有全球药物开发、管理和知识产权战略经验，2017 年作为第一发明人获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”。公司副总经理宁志强博士，曾担任美国辛辛那提大学研究助理教授、全国生物芯片标准化技术委员会委员，专长于免疫与肿瘤等生物医学研究，负责药理、临床前及临床等新药研发工作，曾获 2013 年国家科学技术进步奖一等奖。公司副总经理李志斌博士，参与的课题研究曾获得教育部提名国家科学技术奖（自然科学奖）一等奖，负责药物的化学，质控，生产，及知识产权。该 3 人均具有丰富的研发经验和管理经验，大多具有海外名校的研究经验或者知名医药企业的研发经验。除此之外，公司的其他研发人员，也大多具有国内外知名院校的学习经历，在行业内期刊杂志发表高影响力论文多篇。差异化开发策略、先进的小分子药物筛选平台和丰富的临床、医学研究管理经验公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司，在十几年持续研发的过程中，积累了大量的研究数据，公司在使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中，对于大数据的质量控制、数据挖掘和理解方面具有丰富的实践经验。公司的高级研发人才具有在靶点确认、探索性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专家知识，有利于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。同时，公司的研发人员还具有临床研究的开发能力，具备小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核心能力，进一步保障了公司在研产品的开发成功率。很牛的研发团队，公司的研发成功率还是比较高的。

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