谁能说明白微芯生物新药批准上市还有多远？

鲁圊呆

(发表于: 微芯生物股吧更新时间: 2020-09-29 10:08:04)

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谁能说明白微芯生物新药批准上市还有多远？

谁能说明白？微芯生物的新药正式批准上市还要过几道关？准备开展III期临床试验，需准备多长时间？II期临床试验、III期临床试验需多长时间？谁明白新药审批程序？谢谢！！

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衡斌

请大家把这问题顶起来！！！！谢谢！！！！

2019-11-09 01:16:16
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勾癸妆

微芯生物重磅新药西格列他钠上市申请获受理 0评论 2019-09-19 23:03:00 来源：证券时报e公司微芯生物（688321）今晚公告，9月19日收到国家药品监督管理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请（NDA）《受理通知书》，这意味着公司原创药西格列他钠距离上市售卖就差临门一脚。　　西格列他钠是一个受人期待的原创药，是我国首个糖尿病原创药，2005年就进入临床试验，是国家1类新药。　　微芯生物公告显示，西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，针对2型糖尿病现已完成III期临床试验，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。微芯生物的招股说明书显示，西格列他钠的 III 期临床试验结果显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗非酒精性脂肪肝的潜力。　　糖尿病主要有I型糖尿病、II型糖尿病及妊娠型糖尿病三种。II型糖尿病是由胰岛素抵抗产生的进行性胰岛素分泌缺陷而引致，占中国患者近98%。由于需要终身用药，糖尿病市场规模巨大，2018 年中国糖尿病药物市场规模573亿元，2013-2018年复合增速13.65%。　　今年6月7日美国糖尿病协会年会上，纪立农教授和贾伟平教授正式公布了西格列他钠两项III期确证性临床试验结果，一项是与安慰剂对照的研究（CMAP），结果显示西格列他钠与安慰剂相比，治疗24周时可显著降低T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c），且在52周时疗效持续，总体安全性良好；另一项是与活性药物对照的研究（CMAS），结果显示西格列他钠显著降低T2DM患者的HbA1c，非劣效于西格列汀，总体安全性良好。　　西格列他钠一旦成功上市，将成为进口替代的主力军。　　截至2018年末，成都微芯创新药生产基地在建工程余额2.1亿元，设计产能为年产西格列他钠1.0亿片和年生产西奥罗尼2000万粒。西奥罗尼是微芯生物处在临床阶段的下一个有望面世的新药。　　微芯生物目前只有一个上市产品，为国家1.1类新药西达本胺，用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症，该产品2015年上市，2016-2018复合增长57%，去年销售额1.37亿元。西格列他钠有望成为第二个上市产品。

2019-11-09 01:31:33
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巴抑

微芯生物重磅新药西格列他钠上市申请获受理 2019-09-19 23:03:00 来源：证券时报微芯生物（688321）今晚公告，9月19日收到国家药品监督管理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请（NDA）《受理通知书》，这意味着公司原创药西格列他钠距离上市售卖就差临门一脚。　　西格列他钠是一个受人期待的原创药，是我国首个糖尿病原创药，2005年就进入临床试验，是国家1类新药。　　微芯生物公告显示，西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，针对2型糖尿病现已完成III期临床试验，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。微芯生物的招股说明书显示，西格列他钠的 III 期临床试验结果显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗非酒精性脂肪肝的潜力。　　糖尿病主要有I型糖尿病、II型糖尿病及妊娠型糖尿病三种。II型糖尿病是由胰岛素抵抗产生的进行性胰岛素分泌缺陷而引致，占中国患者近98%。由于需要终身用药，糖尿病市场规模巨大，2018 年中国糖尿病药物市场规模573亿元，2013-2018年复合增速13.65%。　　今年6月7日美国糖尿病协会年会上，纪立农教授和贾伟平教授正式公布了西格列他钠两项III期确证性临床试验结果，一项是与安慰剂对照的研究（CMAP），结果显示西格列他钠与安慰剂相比，治疗24周时可显著降低T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c），且在52周时疗效持续，总体安全性良好；另一项是与活性药物对照的研究（CMAS），结果显示西格列他钠显著降低T2DM患者的HbA1c，非劣效于西格列汀，总体安全性良好。　　西格列他钠一旦成功上市，将成为进口替代的主力军。　　截至2018年末，成都微芯创新药生产基地在建工程余额2.1亿元，设计产能为年产西格列他钠1.0亿片和年生产西奥罗尼2000万粒。西奥罗尼是微芯生物处在临床阶段的下一个有望面世的新药。　　微芯生物目前只有一个上市产品，为国家1.1类新药西达本胺，用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症，该产品2015年上市，2016-2018复合增长57%，去年销售额1.37亿元。西格列他钠有望成为第二个上市产品。

2019-11-09 01:35:18
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皮娘吉

微芯生物重磅新药西格列他钠上市申请获受理微芯生物（688321）今晚公告，9月19日收到国家药品监督管理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请（NDA）《受理通知书》，这意味着公司原创药西格列他钠距离上市售卖就差临门一脚。　　西格列他钠是一个受人期待的原创药，是我国首个糖尿病原创药，2005年就进入临床试验，是国家1类新药。　　微芯生物公告显示，西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，针对2型糖尿病现已完成III期临床试验，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。微芯生物的招股说明书显示，西格列他钠的 III 期临床试验结果显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗非酒精性脂肪肝的潜力。　　糖尿病主要有I型糖尿病、II型糖尿病及妊娠型糖尿病三种。II型糖尿病是由胰岛素抵抗产生的进行性胰岛素分泌缺陷而引致，占中国患者近98%。由于需要终身用药，糖尿病市场规模巨大，2018 年中国糖尿病药物市场规模573亿元，2013-2018年复合增速13.65%。　　今年6月7日美国糖尿病协会年会上，纪立农教授和贾伟平教授正式公布了西格列他钠两项III期确证性临床试验结果，一项是与安慰剂对照的研究（CMAP），结果显示西格列他钠与安慰剂相比，治疗24周时可显著降低T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c），且在52周时疗效持续，总体安全性良好；另一项是与活性药物对照的研究（CMAS），结果显示西格列他钠显著降低T2DM患者的HbA1c，非劣效于西格列汀，总体安全性良好。　　西格列他钠一旦成功上市，将成为进口替代的主力军。　　截至2018年末，成都微芯创新药生产基地在建工程余额2.1亿元，设计产能为年产西格列他钠1.0亿片和年生产西奥罗尼2000万粒。西奥罗尼是微芯生物处在临床阶段的下一个有望面世的新药。　　微芯生物目前只有一个上市产品，为国家1.1类新药西达本胺，用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症，该产品2015年上市，2016-2018复合增长57%，去年销售额1.37亿元。西格列他钠有望成为第二个上市产品。

2019-11-09 01:47:56
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暴己帝

三年五年十年，也许失败

经仟畔：微芯生物(688321)今晚公告，9月19日收到国家药品监督管理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请（NDA）《受理通知书》，这意味着公司原创药西格列他钠距离上市售卖就差临门一脚。西格列他钠是一个受人期待的原创药，是我国首个糖尿病原创药，2005年就进入临床试验，是国家1类新药。微芯生物公告显示，西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，针对2型糖尿病现已完成III期临床试验，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。微芯生物的招股说明书显示，西格列他钠的 III 期临床试验结果显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗非酒精性脂肪肝的潜力。

2019-11-09 07:04:07
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陶奸匠

国家一类新药是根据《药品注册管理办法》（2007）指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。

2019-11-09 08:25:53
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马沛艾

一类新药是指在2007 年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。

晁朔：新发布化药注册分类在新发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51 号)》中，国家食品药品监督管理总局对化学药品注册分类类别进行了调整。新方案中，化学药品新注册分类共分为5 个类别，其中注册1类为“境内外均未上市的创新药”，具体指“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂”。从内容上看，新版化药注册分类中的一类药品其实指的就是2007 版《药品注册管理办法中》的1.1 类和1.2 类化药。

2019-11-09 08:30:21
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居祠炭

公司2019年9月20日公告 1、申请事项：新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其他产品名称：西格列他钠片结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXHS1900032 国

2019-11-09 09:19:19
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诸宵非

西格列他钠片2005年开始临床，国家1类新药

2019-11-09 09:27:51
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訾彼杉

西格列他钠一旦成功上市，将成为进口替代的主力军。截至2018年末，成都微芯创新药生产基地在建工程余额2.1亿元，设计产能为年产西格列他钠1.0亿片和年生产西奥罗尼2000万粒。西奥罗尼是微芯生物处在临床阶段的下一个有望面世的新药。微芯生物目前只有一个上市产品，为国家1.1类新药西达本胺，用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症，该产品2015年上市，2016-2018复合增长57%，去年销售额1.37亿元。西格列他钠有望成为第二个上市产品。

2019-11-09 09:31:00
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乌员豆

20年磨一剑

季旁坦：国产创新药典范，专利授权给欧美发达国家开发，国内首家。

2019-11-09 10:22:36
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富丹巧

特殊审批程序差不多60个工作日，估计12月底前注册成功

2019-11-09 12:28:07
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步保於

FDA还通过快速通道（FastTrack）来鼓励药物创新和加快审查用于治疗严重或威胁生命疾病或尚未满足临床治疗需求的新药，例如艾滋病、阿尔兹海默病、心衰、肿瘤、癫痫、抑郁症和糖尿病等。一旦符合快速通道（Fast Track）的药品，FDA必须在60天内做出决策。

2019-11-09 13:37:43
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廉政斌

这个月内，适应性百分百上市。。。西格列他要等上一年，就这

殳怕自：问：请问董秘，西达本胺应用于乳腺癌的三期临床已经完成，大概什么时间能获批上市？是否有具体的进程安排？ 2019-08-15 16:28:07 董秘回复微芯生物(SH688321) 答：您好！西达本胺乳腺癌适应症已完成临床III期试验并于2018年11月申请新适应症上市并被纳入优先审评名单，目前仍在审核中。 2019-08-15 16:28:07

耿禾：适应性昨天晚上已经批了，但今天大跌，也是没办法

2019-11-09 18:31:51
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云屉

我顶…… 你个飞

连畔：人淹

2019-11-09 18:51:37
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相砍

3年左右吧

2019-11-10 00:36:02
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锺泌婆

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 III期临床试验试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时，药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数(试验组)要求为300例。 III期临床试验的对比 I期临床试验 I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 II期临床试验 II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。 III期临床试验 III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。 IV期临床试验 IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

2019-11-11 12:00:03
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隆米江

I期临床试验大概需要20-30名受试者，II期临床试验最低病例数(试验组)为100例，III期临床试验最低病例数(试验组)为300例，IV期临床试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数(试验组)为2000例，生物等效性试验为18~24例

2019-11-11 12:05:51
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闻牛

安慰剂，由没有药效、也没有毒副作用的物质制成，如葡萄糖、淀粉等，外形与真药相像。服用安慰剂，对于那些渴求治疗、对医务人员充分信任的患者，能在心理上产生良好的积极反应，从而改善人的生理状态，达到所希望的药效，这种反应被称为安慰剂效应。

2019-11-11 12:22:41
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焦哀

每天在这里说协议什么鬼东西..你能不能把他说涨狗托

2019-11-11 13:09:17
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