红日药业后复权历史最低价68.86元，现在价位后复权307.32元，2011年最低价买进红日药业后拿9年，获利346%，收益率真不高。

云南白药1994年复权历史最低价2.63元，现在价位后复权2213.05元，最低价买进云南白药后拿26年，获利840倍。

红日药业有两大神药：

新药pts，广谱抗癌神药，有效率极高，高达87%，副作用小，能治疗肺癌、肝癌、皮肤癌、头颈癌、乳腺癌、鼻咽癌等多种癌症，处于获得生产批件的最后阶段。一类新药获批后有12年保护期，12年内独家垄断生产销售。

红日药业(300026) 血必净高速增长PTS为隐藏的宝藏

2013-06-18 06:47:16 来源： 投资快报

股权比例不是问题。1)PTS生产和销售权归红日药业（300026），红日健达康仅拥有PTS的知识产权；

国内脓毒症领域唯一进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验的急需药品

　　甲磺酸苦柯胺B(KB)是国家鼓励开发的治疗脓毒症等危重症的临床急需药品，也是国家重大新药创制支持品种，I期临床研究结果显示，KB在健康人体内试验剂量范围内安全性和耐受性良好。KB是国际上首次发现的具有多靶标拮抗细菌病原体相关分子活性的天然产物(中药中靶向分离)，对脓毒症模型动物具有良好的保护和治疗作用，公司实现了其全化学合成，目前按照国家1类创新药进行开发和申报。目前脓毒症的临床治疗缺乏特异的治疗药物，国际上唯一的一个以脓毒症为适应症的药物——重组人活化蛋白C也因疗效不确切于2011年撤市，国内除公司血必净外亦无同类药品，一旦上市将与血必净形成良好的协同效应。KB作为脓毒症治疗领域国内唯一一个进入Ⅱ期临床试验的化学药品，有利于提升公司在脓毒症领域的领先地位。

重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗在2011年11月二期临床揭盲，从2008年到揭盲前的三年里重庆啤酒涨幅最高达800%以上。

红日药业甲磺酸苦柯胺B(KB)已经完成了IIa，所以基本不会发生重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗二期临床失败的情况。

短期来看红日药业有新药pts即将获得生产批件的炒作题材，长线看红日药业还有治疗脓毒症新药甲磺酸苦柯胺B(KB)的炒作题材。

亚宝药业治疗脓毒症的生物1类药SY-005新药目前处于一期临床，如果红日药业新药甲磺酸苦柯胺B(KB)完成二期临床后不申请有条件上市，而继续做三期临床，而亚宝药业治疗脓毒症的生物1类药SY-005新药二期完成后申请有条件上市，那么红日药业新药甲磺酸苦柯胺B(KB)就很有可能晚于亚宝药业治疗脓毒症的生物1类药SY-005新药上市，从而失去市场先机。甲磺酸苦柯胺B(KB)是国家鼓励开发的治疗脓毒症等危重症的临床急需药品，也是国家重大新药创制支持品种，所以极有可能在完成二期临床后就申请有条件上市。

脓毒症新药每年的全球市场空间达到万亿以上。

红日药业：为保持脓毒症治疗领先优势 两个一类新药今年将展开临床研究　

2020-02-21 14:46

证券时报e公司讯，红日药业董事长姚小青连线证券时报e公司微访谈表示，为了保持公司在危重症领域脓毒症治疗的领先优势，公司的一类新药KB将在国内外一起展开临床研究，加快产品的全球上市步伐。公司的另一个一类新药PD-L1，全新的小分子化合物，也将在今年展开临床研究，由于它在免疫调节方面的卓越作用，预计也会在脓毒症领域有所建树。公司要做脓毒症治疗的全球领先者，勇于挑战更多的新技术、新材料、新方法。　

什么是新药的“有条件批准上市”？　

2020-03-29 07:18搜狐

有条件批准是一种"先批准后验证"的药物监管制度，在带来一些积极的早期利益的同时也会面临一些挑战。

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快临床急需药品审评审批的要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，并于2017年12月13日向社会公开征求意见。后根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的最新要求以及《药品注册管理办法（征求意见稿）》的相关内容，结合征求到的各方意见，进行了修改，并于2019年11月8日由国家药品监督管理局药品审评中心再次向社会公开征求意见。

2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。

有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。有条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。

简单的说就是缩短临床急需药物临床试验的研发时间，提早应用于无法长期等待药品按常规流程注册上市的患者。对于这些临床急需药物，使用替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据为依据暂时批准药品上市。企业在药品上市后需继续完成确证性临床研究证实药品获益后，申请获得完全批准。

作为一条加速新药上市的快速通道，有条件批准上市提升了国内患者对于一些治疗严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药品的可及性，为患者提供新的治疗选择。新药的这种新型审批方式在切实帮助危重患者创造更多临床治疗手段的同时，也引发了一些思考：未经过Ⅲ期确证性临床研究验证即获批上市的药品是否真的安全有效？

替代终点和中间临床终点，能否预测疾病转归？

替代终点一般是一个生物标志物，可以是实验室检查项目、放射影像学、体征或其他指标，其本身并不代表临床获益，但可以预测临床获益。

在临床肿瘤研究中，Ⅱ期临床研究通常使用疾病客观缓解率（ORR）作为研究的替代终点，但ORR只是评价肿瘤退缩的程度，观察药物对肿瘤的抑制作用，并不能综合判断患者的生存获益，仅可以作为一个近期疗效指标，远期疗效还需看无进展生存期（PFS）。当然，在肿瘤治疗领域，金标准是总生存期（OS）获益。

中间临床终点与替代终点存在的问题类似。但由于肿瘤治疗领域日新月异的进步，我们也已看到，很多大型Ⅲ期临床试验，也会采用中间临床终点或替代终点作为其主要研究终点。

对于有条件批准上市的药物，因为其使用了替代终点指标，并不一定能真正验证临床的真实疗效，对于疾病转归的预测作用尚需进一步观察探索，所以在临床实践中还需继续观察远期疗效及疾病转归。

非确证性临床研究数据可信度几何？

早期临床试验数据通常是指在开展确证性临床试验前所获得的临床数据。一般而言，Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准（无条件）提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验（RCT）。

而在Ⅲ期临床之前的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究就是所谓的早期临床，其产生的数据就是早期临床试验数据。由于早期临床研究普遍样本量较小，且以单臂设计为主，一般没有对照组，也不进行设盲，所以对偏倚的控制非常有限，研究结果的可重复性和结果的稳定性尚待在后期大型Ⅲ期临床试验中确认，所以证据等级一般较低。

基于以上原因，对于使用早期临床试验数据申请有条件批准上市的药品，都会要求申请人应在申请上市许可时提交承诺的上市后确证性临床研究计划和方案以及完成期限、上市后风险控制计划等，否则会面临注销有条件批准药品的药品注册证书的严厉处罚。

小样本的安全性数据是否真的“安全”？

在最新的《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）》中明确指出，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，保证患者用药安全。也就是说，对于使用早期临床试验数据申请有条件批准上市的药品，由于其临床研究样本量偏小，对于安全性的观察尚有限，所以企业需要承担管理患者不良事件处理的责任主体，保证患者的用药安全。

总结

有条件批准是一种"先批准后验证"的药物监管制度，在带来一些积极的早期利益的同时也会面临一些挑战，比如监管部门如何确保药品上市后企业在规定时间内按要求完成Ⅲ期确证性临床试验并及时发布正式批准公告。在满足患者临床获益需求的同时，监管和企业需实现多方诚信，共赢共建，帮助行业向好。毕竟对于那些等待救命药的临床急需患者而言，有条件获批上市的药物无疑给他们带来更多活下去的希望。　

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。