上海复旦张江生物医药股份基于 Her2 类单抗药物在治疗转移性乳腺癌和转移性胃癌的有效性，目前 Her2 靶点是乳腺癌和胃癌非常重要的临床分层标志物。现有获批上市的 ADC 药物（T-DM1，商品名 Kadcyla）在胃癌治疗上缺乏临床有效性，且其采用的 Linker 在人体血液中循环并不稳定，导致小分子脱落较多，临床毒副反应较大，极大的限制了 T-DM1 的进一步临床推广。针对上述 Her2 靶点的治疗学地位及 T-DM1 的临床未满足，公司开发出了具有自主知识产权的新型 Linker-Drug，目标适应症为乳腺癌和胃癌。

JAK 抑制剂在类风湿性关节炎、移植物抗宿主病(GVHD)、银屑病、特应性皮炎及难治性的炎性肠病等方面都体现了巨大临床治疗学价值。与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势。已上市的药物如Xeljanz(tofacitinib)临床显示了不亚于抗 TNF- 类生物制剂的治疗效果，因此 JAK 抑制剂在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位，随着其持续的市场渗透，将逐步改变自身免疫性疾病的治疗格局。

对于 JAK 抑制剂的研发，其对选择性尤为关键，更高的选择性意味着更宽的治疗窗。JAK 在生命活动中起到极为广泛的作用，一般来讲，对于 JAK1 或 JAK3 的抑制，可用于治疗自身免疫性疾病；对于 JAK2 的抑制，往往会造成贫血，影响相关血细胞

的生成。因为　JAK　家族的差异很小，因此要以　JAK　为靶点，区分　JAK1、JAK2　　和

JAK3 具有极高的难度，目前已上市的 JAK 抑制剂均为非选择性抑制剂。公司的 JAK1抑制剂为 1 类创新药，是选择性 JAK1 抑制剂。

2）奥贝胆酸技术国际先进的依据

奥贝胆酸用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），在欧美已经上市，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症尚处于 3 期临床，奥贝胆酸一枝独秀，有望在 2020 年批准上市。公司奥贝胆酸 BE 试验正在进展中，将尽快申报生产，处于国内已注册开展 BE 研究进度的前三家，并且拥有自主知识产权的 5项发明专利。

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