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神州董秘不吭声,我让吴中董秘帮你回答。江苏吴中:投资者您好:公司内皮项目在药监部门网站上的审评状态从之前的“排队待审评”变到“暂停”,是审评时限计时情况,是审评流程的正常节点。感谢您的关注!
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容白关于审评任务排队“不进反退”问题的释疑 发布日期:20121012 近来,中心在接受注册申请人咨询过程中收到反馈,审评任务排队存在“不进反退”的现象。造成此问题的原因有两个:一是,原来排在前面的品种因各种原因(如等待检验报告等)不能再继续审评,而置于暂停状态。但当此类品种暂停原因解除(如检验报告回中心),需继续审评;二是,符合相关政策、经公示原因后,按照“特殊审评程序”需优先审评的品种(如抗艾滋病药物、抗耐药结核药物等,具体原因均与相应品种对应)。这两类品种的前置客观上导致了品种的排序号出现了“不进反退“的现象。 针对目前审评任务排队存在的问题,中心对审评任务序列的公示方法进行了相应调整,队列中的审评任务将原位暂停和重启,需要优先审评的任务也将原位启动审评同时标注优先审评原因。 对此现象,申请人直接向中心提出质疑,中心感到是一种信任。它帮助我们查找工作中的疏漏,对此中心表示感谢。2020-09-24 08:17:54
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