（一）新药研发业务为发行人的核心业务之一发行人是一家创新型生物制药研发和产业化开发公司，新药研发业务为其核心业务之一。在发行人十几年的发展过程中，发行人秉持不以追求研发速度为首要目标、以研发出能解决生物药可及性、满足临床用药需求且具有潜在市场竞争力的生物药为核心目标、稳步推进产品管线的研发进度、兼顾热门靶点及以获得同类最佳或“Me-better”品种以及兼顾产品管线的广度、深度和研发速度的研发策略。（二）发行人的产品管线均处于研发阶段1、发行人产品管线的进展情况截至2020年5月15日，发行人独立自主研发的处于临床阶段和临床前研发阶段的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药品种，其中，1个品种的首轮上市申请和1个品种的上市申请已获国家药品监督管理局受理，正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究、6项I期临床研究、2项临床研究准备工作以及16项临床前研究。发行人产品管线中相关产品的基本情况及研发进展情况如下表所示：产品类别代码/描述疾病类型适应症单药/联合现阶段研发进展生物类似药单克隆抗体SCT510/贝伐珠单抗肿瘤实体瘤联合III期SCT630/阿达木单抗自免银屑病；类风湿关节炎等单药I期1和III期2创新药疫苗SCT1000/14价HPV疫苗预防性疫苗预防HPV感染引起的宫颈癌等单药已获得临床试验批件，正在进行I/II期临床研究准备工作重组蛋白SCT800/重组八因子甲型血友病按需治疗（≥12岁）单药首轮上市申请于2019年11月 14 日获受理，尚在进行青少年及成人 PTPs患者 III期预防性治疗研究预防治疗（≥12 岁） 单药预防治疗（＜12 岁） 单药SCT300/长效IFN-肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段自免 多发性硬化症 单药 临床前研究阶段SCT520FF/VEGFFab眼科疾病湿性年龄相关性黄斑变性单药临床前研究阶段单克隆抗体SCT400/CD20单抗肿瘤非霍奇金淋巴瘤联合上市申请于2019年12月9日获受理SCT200/EGFR单抗肿瘤结直肠癌 3L 单药 II 期头颈鳞癌 2L 单药 II 期北京神州细胞生物技术集团股份公司招股说明书1-1-7产品类别代码/描述疾病类型适应症单药/联合现阶段研发进展头颈鳞癌 1L 联合 II 期三阴乳腺癌 2L 单药 II 期食管癌 2L 单药 I 期鳞状非小细胞肺癌 3L 单药 I 期实体瘤2L或以上单药I期SCT-I10A/PD-1单抗肿瘤实体瘤或淋巴瘤2L或以上单药I期头颈鳞癌 2L 单药 II 期北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书1-1-7产品类别代码/描述疾病类型适应症 单药/联合 现阶段研发进展头颈鳞癌 1L 联合 II 期三阴乳腺癌 2L 单药 II 期食管癌 2L 单药 I 期鳞状非小细胞肺癌 3L 单药 I 期实体瘤 2L 或以上 单药 I 期SCT-I10A/PD-1 单抗 肿瘤实体瘤或淋巴瘤 2L 或以上 单药 I 期头颈鳞癌 2L 单药 II 期头颈鳞癌 1L 联合 III 期食管鳞癌和结直肠癌联合I期胃腺癌1L单药III期鳞状非小细胞肺癌联合III期SCT510A/VEGF 单抗眼科疾病湿性年龄相关性黄斑变性 单药已获得临床试验批件，正在进行临床研究准备工作SCT640A/TNF- 单抗 自免 银屑病；类风湿关节炎等 单药 临床前研究阶段SCT650A/IL17 单抗 自免 银屑病；强直性脊柱炎等 单药 临床前研究阶段SCTB54/双特异抗体肿瘤实体瘤联合临床前研究阶段SCT520F/VEGF单抗肿瘤实体瘤联合临床前研究阶段SCT720/ERBB2单抗肿瘤HER2阳性实体瘤联合临床前研究阶段SCT210/EGFR单抗肿瘤实体瘤联合临床前研究阶段SCTC21/CD38单抗肿瘤CD38阳性血液肿瘤单药临床前研究阶段SCTB72/双特异抗体肿瘤HER2阳性实体瘤联合临床前研究阶段SCTB07/双特异抗体 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段SCTB03/双特异抗体 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段SCTI04/4-1BB 单抗 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段SCTI13/CD47 单抗 肿瘤 实体瘤；血液肿瘤 联合 临床前研究阶段CarT细胞SCTA12/双靶点肿瘤急性B淋巴细胞白血病单药临床前研究阶段注1：该研究为一项随机、双盲、平行对照的单次给药I期研究，目的为比较SCT630注射液和修美乐在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性；注2：该研究为一项随机、双盲比较SCT630注射液和修美乐治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验。2、发行人在研药物的研发情况SCT800产品为发行人研发的拟用于治疗甲型血友病并纳入优先审评程序的药物，北京神州细胞生物技术集团股份公司招股说明书1-1-8在已有研究结果中展示了优越的产品稳定性。根据发行人与CDE沟通后达成的共识，发行人在SCT800的临床试验进展到一定程度后即可向CDE提交首次申报资料，并滚动提交后续临床研究资料。截至2020年5月15日，发行人已根据上述与CDE达成的共识向CDE提交SCT800的首轮上市申请，即发行人已向CDE提交包含用于青少年及成人经治疗甲型血友病患者的药代动力学数据、按需治疗数据和部分预防治疗数据等内容的SCT800首次申报资料；在完成青少年及成人经治疗甲型血友病患者的III期预防治疗研究后，发行人将进一步向CDE提交SCT800预防治疗完整数据资料，完成SCT800临床试验资料的滚动提交。截至2020年5月15日，SCT800的首轮上市申请已获国家药品监督管理局受理，为我国首个提交上市申请的国产重组凝血八因子产品。SCT800剩余临床试验资料的提交进度以及发行人申报的临床试验资料质量均可能影响CDE对SCT800产品的最终审批上市进展。发行人将继续积极推进临床试验进程，与CDE紧密沟通，力争SCT800产品率先上市。SCT200产品为发行人拟用于治疗结直肠癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌等多种实体瘤的药物，在已有研究中，展示了优于已上市药品西妥昔单抗的体外肿瘤细胞生长抑制、体内抗肿瘤生长效应及ADCC活性，截至2020年5月15日，SCT200尚处于临床试验阶段。SCT-I10A产品为发行人研发的拟用于治疗多种实体瘤的药物，已有研究结果显示其具有提高临床疗效、降低药物相关副作用、更好的药代动力学特征，截至2020年5月15日，SCT-I10A尚处于临床试验阶段。SCT1000为发行人研发的拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病的药物，已有研究结果显示其具有无致敏性以及良好的免疫原性特征，截至2020年5月15日，发行人已获得SCT1000产品的临床试验批件并正在开展I/II期临床研究准备工作，SCT1000产品为独家已获准进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。SCT400为发行人研发的拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤的药物，已有研究结果显示，SCT400在安全性、药代动力学、临床疗效等方面与美罗华高度相似，截至2020年5月15日，SCT400的上市申请已获国家药品监督管理局受理。在发行人SCT800产品的首轮上市申请和SCT400的上市申请获受理后，监管机构北京神州细胞生物技术集团股份公司招股说明书1-1-9将进一步对SCT800和SCT400进行现场核查，发行人正在进行有关上述现场核查的准备工作。发行人亦开展了必要的SCT800和SCT400相关生产筹备工作和销售筹备工作，例如，发行人已建成2条基于动物细胞培养技术的原液生产线和1条成品制剂灌装冻干生产线，建立了专业的生产团队，并正在筹备建立营销团队等。

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