中国药监局新规，国内防制药全面洗牌质量是唯一的标准。汇宇制药或迎弯道超车。。。专

乌交

(发表于: 汇宇制药股吧更新时间: 2021-12-20 09:10:27)

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中国药监局新规，国内防制药全面洗牌质量是唯一的标准。汇宇制药或迎弯道超车。。。专

中国药监局新规，国内防制药全面洗牌质量是唯一的标准。汇宇制药或迎弯道超车。。。专为集采而入局仿制药的企业，将会受到更严格的监管，国内药企将开始全面洗牌。12月15日，药监局发布《关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知》，明确表示：根据相关管理办法和相关部门职责分工要求，今后国家药监局药品审评中心（CDE）不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。这意味着，一致性评价现场检查不通过，企业没有第二次机会。一致性评价主要是针对仿制药的一种评审方式，该评审要求仿制药品与原研药品质量和疗效保持一致。根据《药品注册管理办法》，CDE根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。其中对于仿制药，CDE还会根据同类产品上市情况来决定是否启动现场检查。

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