神州细胞:神州细胞自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E国内III期临床研究最终分析主要结果的公告

麴吹将

(发表于: 神州细胞股吧更新时间: 2023-05-19 06:36:01)

我要评论赞(2535)

神州细胞:神州细胞自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E国内III期临床研究最终分析主要结果的公告查看PDF原文

公告日期：2023-05-13

证券代码：688520 证券简称：神州细胞公告编号：2023-018北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E国内 III 期临床研究最终分析主要结果的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，由北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）自主研发的重组新冠病毒 4 价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E，商品名：安诺能4）国内 III 期保护效力和安全性临床试验已完成关键性数据最终分析并取得主要结果。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：一、临床研究相关情况SCTV01E 已在国内疫情高峰时段开展随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评价在≥18 周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中接种 1 剂SCTV01E 进行加强免疫的保护效力和安全性。本次 III 期临床研究于 2022 年 12月 26 日启动入组，2023 年 1 月 15 日完成全部入组，共入组 9196 名健康志愿者（其中≥60 岁人群约占 25%），按照 1:1 的比例随机分配至 SCTV01E 组或安慰剂对照组。截至 2023 年 5 月 10 日，已获得 4 个月的安全性和有效性数据收集并达到最终分析所需的感染事件数。二、临床研究主要结果目前已完成本次 III 期临床研究的最终分析，研究结果显示，在我国奥密克戎（Omicron）BA.5、BF.7 和 XBB 等变异株流行期间，SCTV01E 在≥18 周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中进行 1 剂加强免疫后，产生了针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力，且具有良好的安全性。具体情况如下：1. 安全性：1 针 SCTV01E 加强免疫的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为 1-2 级轻度副反应，未发生与 SCTV01E 相关的严重不良事件（SAE），与 SCTV01E 既往临床研究结果高度相似。安慰剂组和疫苗组的不良反应率（TEAE）分别为 10.7%和 20.8%，3 级及以上不良反应率分别为 1.7%和1.7%。2. 有效性：1 针 SCTV01E 加强免疫后 14 天至 4 个月，预防所有新冠病毒感染（含有症状和无症状感染者）的保护效力（VE）为82.4%（95%置信区间57.9%，92.6%）；预防有任何症状新冠病毒感染的保护效力为 79.7%（95%置信区间 51.0%，91.6%）。1 针 SCTV01E 加强免疫后 7 天至 4 个月，预防所有新冠病毒感染（含有症状和无症状感染者）的保护效力为 60.8%（95%置信区间 43.87%，72.6%）；预防有任何症状新冠病毒感染的保护效力为 69.4%（95%置信区间 50.6%，81.0%）。上述主要终点和关键次要终点均达到了国内外新冠疫苗保护效力≥50%和 95%置信区间下限≥30%的标准。本次 III 期临床研究还首次观察到新冠疫苗对新冠病毒无症状感染的保护效力，接种 14 天后和 7 天后的无症状感染者保护效力分别为 100%和 42.9%。保护效力持久性结果分析显示，接种 SCTV01E 后不同时间段均显示出良好的疫苗保护效力（VE）和保护效力持久性。接种后各时间段保护效力 8-14 天 15-30 天 1-3 个月 3-4 个月预防任何症状+无症状感染 58.1% 90.5% 76.3% 51.8%预防任何症状感染 69.3% 89.4% 68.4% 51.8%基因测序结果显示，早期感染毒株包括奥密克戎（BF.7，DY.1/2/3/4，BA.5）变异株。我国疫情监控结果显示 XBB 变异株已成为我国当前主要流行毒株，近期收集的感染毒株基因测序尚未完成，预计可能包括 XBB 变异株。SCTV01E 在临床 III 期中显示出对奥密克戎 BA.1 之后经过多代次变异产……[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

夔水柑

牛逼

2023-05-12 19:41:06
回复
明持

专业人士评价下数据

2023-05-12 19:43:00
回复
华佐

马上附条件上市喽

2023-05-12 19:44:00
回复
胡梁眄

牛逼完事，谁有那么完整的数据！

2023-05-12 19:46:22
回复
包酒况

国内公布完，国外几个国家也快获批喽！

2023-05-12 19:48:50
回复
左决

坐等儿童级别桥接临床试验数据

2023-05-12 19:53:48
回复
邹味士

一个月入组9000多人牛逼

2023-05-12 19:55:09
回复
湛康

WHO纳入应急措施清单的所有COVID-19疫苗都通过了随机临床试验，检测了质量、安全性和效力。疫苗须达到50%或50%以上的效力才能获得批准。批准后，将对其进行持续的安全性和有效性监控。例如，如果一种疫苗经证实的效力为80%，这就意味着，在接受临床试验者中，接种疫苗的受试者患病风险比接种安慰剂的受试者低80%。这是通过比较接种疫苗组与安慰剂组的病例数计算出的结果。80%的效力并不意味着接种疫苗组的20%的人将患病。

2023-05-12 19:56:49
回复
康柚梃

牛逼完事

2023-05-12 20:09:32
回复
尹娩

不要发这玩意，又要跌五个点了

2023-05-12 20:24:28
回复
郁袖

真好啊，守得云开见月明，加油！

2023-05-12 20:58:20
回复
訾彼杉

沃森生物公布这个后跌了20%

汤眉帐：我们38一支，窝森得产品呢，好奇怪的事

丁些互： 3年3路同时推进，害惨了多少人，还拿来这里比什么，在雪球出了名的臭了

邰平：沃生没有公布保护率；谁知道保护率多少呢

卞妞芽：沃生公布说：“随机，盲法” 这里应该不是表述不准确。如果是双盲肯定会说“随机，双盲”；

2023-05-12 21:18:55
回复
麻韦害

SCTV01E 在临床 III 期中显示出对奥密克戎 BA.1 之后经过多代次变异产生的 BF.7 和 DY.1 等非疫苗株的有症状和无症状感染的高保护效力，进一步证实 SCTV01E 四价新冠疫苗平台具有突出的广谱性优势和应对新冠病毒快速变异、多个不同变异株同时流行的重要性。

2023-05-12 21:18:57
回复
苗室

明后天跌停，大后天正常啦！

2023-05-12 21:25:32
回复
廉引畔

你过年没有月亮了，三期九千多人等等的费用又花了，诱鸡不成失了很多米！

2023-05-12 21:56:27
回复
印六

不错啊；接种1-3个月内有70% 的保护率；在流行季节接种会有效的；4个月后效力一般了

仇俗射：比mRNA两价好

2023-05-12 22:25:43
回复
谷贞

最牛逼的是，入组时间点正好爆发的时候，9000人一个月完成，这是什么勇气！这数据绝对硬

班日俏：更正一下是20天迅速完成，直接面对爆发期

禹兄婚： [赞][赞][赞][赞][赞]

茹牡叮：是的，对疫苗没有信心的话，这个阶段是做不出效果的

2023-05-13 01:57:23
回复
郎协体

一群托唱多，完蛋了

暴布西：你不消失，不会好。

康奕：不可能割肉

2023-05-13 08:47:30
回复
常些

加油，来瑞特韦片附条件上市从受理到获批只用了7天时间。

2023-05-16 22:47:06
回复
首页上一页 1 下一页末页