微芯生物:自愿披露关于CS23546片临床试验申请获得批准的公告

师其屹

(发表于: 微芯生物股吧更新时间: 2023-08-15 09:23:14)

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微芯生物:自愿披露关于CS23546片临床试验申请获得批准的公告

公告日期：2023-06-27

证券代码：688321 证券简称：微芯生物公告编号：2023-049深圳微芯生物科技股份有限公司自愿披露关于 CS23546 片临床试验申请获得批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关于 CS23546 片的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：一、《药物临床试验批准通知书》基本情况产品名称：CS23546 片受理号：CXHL2300384（100mg）、CXHL2300383（25mg）通知书编号：2023LP01182、2023LP01181申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 04 月 17 日受理的 CS23546 片符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展用于晚期恶性肿瘤患者临床试验。其他相关内容同受理号 CXHL2300383。药物临床试验应当自批准之日起 3 年内实施，3 年内未有受试者签署知情同意书的，本件自行失效。二、药品的其他情况CS23546 是公司自主研发的一个小分子 PD-L1 抑制剂，通过结合 PD-L1 并诱导其内吞从而解除 PD-1/PD-L1 信号通路介导的免疫抑制活性。CS23546 在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他 PD-L1 信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。三、风险提示本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。深圳微芯生物科技股份有限公司董事会2023 年 6 月 27 日[点击查看PDF原文]

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巫昌

冒个头，还遥遥无期[滴汗]

苍圳峙：你也买了这个吗？凯赛和微芯我都有[大笑]

徐店：凯赛第二仓位，微芯仓位不大

2023-06-26 17:20:23
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朱孝画

广谱抗癌新药进入临试

2023-06-26 17:44:09
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能日钏

刚卖了你就出利好[哭]

宗倜副：利好是利好，效果不知晓，不要患得患失[旺柴]

2023-06-26 17:48:14
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满的架

应该是目前唯一口服的，关键在于给药方式创新，比制剂要便利很多，而且便于携带存放～为微芯点赞

2023-06-26 18:22:21
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慕巳风

PD1卷的要死。还研究个锤子。散了吧。净瞎耽误功夫。

2023-06-26 18:59:05
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单全束

3年后，回头看，扪心自问，会后悔吗？

松卦卷：那就三年以后再说[偷笑]

2023-06-26 23:12:01
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盛够

明天长阳

2023-06-26 23:50:09
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单加

估计又要套一大批人了，这股就这尿性。高开两个点以上大家马上抛

卞水洳：你是雷锋的弟弟，雷管吧

2023-06-27 07:01:11
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唐甲珏

远水不解近渴啊[摊手]

2023-06-27 10:45:03
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师侍企

保守估计得10年后才能上市，按微芯的新药速度

2023-06-27 10:55:23
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