公告日期：2023-07-05

股票代码：300016 股票简称：北陆药业 公告编号：2023-049债券代码：123082 债券简称：北陆转债北京北陆药业股份有限公司关于盐酸普拉克索缓释片获批并视同通过一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的盐酸普拉克索缓释片两个规格的《药品注册证书》（通知书编号：2023S01024、2023S01025）。现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况1、盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）剂型：片剂规格：0.375mg（按 CHNS 2HCl HO 计）注册分类：化学药品 4 类药品有效期：24 个月包装规格：每瓶 30 片处方药/非处方药：处方药上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司生产企业：力品药业（厦门）股份有限公司证书编号：2023S01024药品注册标准编号：YBH09442023药品批准文号：国药准字 H20233827药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 29 日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。2、盐酸普拉克索缓释片（0.75mg）剂型：片剂规格：0.75mg（按 CHNS 2HCl HO 计）注册分类：化学药品 4 类药品有效期：24 个月包装规格：每瓶 30 片处方药/非处方药：处方药上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司生产企业：力品药业（厦门）股份有限公司证书编号：2023S01025药品注册标准编号：YBH09442023药品批准文号：国药准字 H20233828药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 29 日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品相关信息盐酸普拉克索缓释片可用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用该产品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。此次盐酸普拉克索缓释片按照化学药品 4 类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。三、对公司影响及风险提示精神神经是公司近年来重点投入和战略布局的业务领域之一，此次盐酸普拉克索缓释片的获批，丰富了公司在精神领域的产品布局，但由于药品生产及销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。北京北陆药业股份有限公司 董事会二○二三年七月五日[点击查看PDF原文]

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