- 上海贝岭股票
- 浙大网新股票
- 华东科技股票
- 隧道股份股票
- 深赛格股票
- 光大银行股票
- 中国银行股票
- 永鼎股份股票
- 苏州高新股票
- 新安股份股票
- 精达股份股票
- 中国医药股票
- 东风科技股票
- 金健米业股票
- 西部资源股票
- 招商银行股票
- 中联重科股票
- 中国宝安股票
- 中集集团股票
- 德赛电池股票
- 复星医药股票
- 宇通客车股票
- 中国建筑股票
- 葛洲坝股票
- 大唐电信股票
- 华丽家族股票
- 罗牛山股票
- 中色股份股票
- 京东方A股票
- 新疆天业股票
- 天坛生物股票
- 抚顺特钢股票
- 锦龙股份股票
- 云天化股票
- 振华科技股票
- 国中水务股票
- 华发股份股票
- 飞乐音响股票
- 青岛双星股票
- 中国核电股票
- 中国中铁股票
- 西部矿业股票
- 时代新材股票
- 科达股份股票
- 士兰微股票
- 浦发银行股票
- 中金黄金股票
- 哈投股份股票
- 航天晨光股票
- 同仁堂股票
- 维维股份股票
- 福耀玻璃股票
- 新五丰股票
- 中航资本股票
- 中金岭南股票
- 丰原药业股票
- 四环生物股票
- 哈药股份股票
- 万向钱潮股票
- 中国高科股票
神州细胞:神州细胞自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E-2获得国内药物临床试验批件的公告
公告日期:2023-06-30
证券代码:688520 证券简称:神州细胞 公告编号:2023-027北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E-2 获得国内药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示:近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》,同意公司自主研发的重组新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株 S 三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E-2)在国内 3 岁及以上已接种过新冠疫苗人群中开展安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验(批件号:2023L90008)。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:一、药物临床试验批件基本情况产品名称:重组新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株 S 三聚体蛋白疫苗受理号:CXSL2300436批件号:2023L90008剂型:注射剂申请事项:临床试验规格:30μg/0.5mL/瓶注册分类:预防用生物制品注册申请人:神州细胞工程有限公司审批结论:为应对新型冠状病毒感染疫情,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。二、产品其他相关情况针对新冠病毒变异快、多个不同变异株同时流行、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题,神州细胞工程研发了一系列新冠变异株疫苗,包括 SCTV01C、SCTV01E 和 SCTV01E-2 等,均为采用基因工程技术在同一 CHO 细胞生产平台技术自主研发的新冠变异株重组蛋白疫苗。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组 S 三聚体蛋白抗原,SCTV01E 是在 SCTV01C 基础上进一步研发的 4 价改良型疫苗升级版,新增了后续出现的德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)BA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原。SCTV01E-2则是在SCTV01E的基础上,保留了 Beta 和 OmicronBA.1 两种变异株的 S 三聚体蛋白抗原,将早期变异株 Alpha 和 Delta 替换成了当前主要流行变异株 BQ.1.1 和 XBB.1 的 S 三聚体蛋白抗原,构成了改良型迭代新冠疫苗,以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。SCTV01E-2 与 SCTV01E 具有相同的生产工艺、分子设计基础及相同的临床给药剂量,并同样采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1 细胞的水包油新型佐剂。SCTV01C 和 SCTV01E 已先后于 2022 年 12 月、2023 年 3 月经国家有关部门论证被纳入紧急使用,且 SCTV01E 已完成国内 III 期保护效力和安全性临床试验的关键性数据最终分析并取得主要结果,有关情况详见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告。三、风险提示1. 根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外,SCTV01E-2 能否获得国内外紧急使用、有条件批准上市或正式批准上市及获批时间亦存在不确定性。2. 截至本公告披露日,国内已有 16 个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。即使 SCTV01E-2 顺利获批上市,其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受新冠病毒的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等……[点击查看PDF原文]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
-
-
-
-
詹梨味烧钱没有用,现在没人接种疫苗了
颜按: 每天吃一顿也行照样活着,你不接种是你,不代表别人
皮顶秦: 临床二期400左右人数入组用不了多少钱,省着点花2000万就够了。不赚钱赚个吆喝。
甄茄: 不确定事件急剧上升,动不动就来U型调头。有备无患,不赚钱也算尽一份社会责任。
2023-06-29 18:15:48 -
易倘梁这个不会给公司带来多大的经济利益,更多的是社会责任,证明神州细胞是个有社会责任感的公司。
仲天: 他是一个亏损的企业,他是拿着股东的钱做自己的情怀。我没有那么伟大的情怀,我要他涨,要企业盈利,亏的妈都不认识的我不想做慈善。
2023-06-29 18:29:39 -
禹兄婚真正意义上的迭代苗要来了,一个月吧,一天可以吃3顿饭,也可以吃2顿饭,吃一顿饭也没关系照样能活,活的质量咋样那是你的认知,你不打不等于别人不想打,认知决定你的结构,细胞加油[赞][赞][赞][赞]2023-06-29 19:05:42
-
席协胖wsk换了抗原和佐剂是咋批的呢?
慎迅: 不要比,各有各的强项,技术好才走的长远
单海盲: A轮投资者上海医药,生产基地广州[大笑][大笑][大笑]
步左北: wsk5.19获批临床,6.9 获批紧急使用,2个月后可用;神州 6.30获批临床,一个月后?获批紧急使用? 8/9月开学季铺开打?
2023-06-29 20:42:51 -
-
-
谷贩佻二价和四价已不在做推荐了,意味着前面的的研发不但打水漂了,连新租的厂房配套的生产设备都要打水漂,之前连日连夜加班生产的疫苗都成箱成箱堆在医院里,后面打不出去就是计提减值损失。为了你谢博士一人的社会责任,我们全体股东花钱给你买情怀,真不知道在坚持什么。科学家就是这样,一根筋执拗为了证明自己研究成果,不会考虑多少实际价值。2023-08-01 14:13:26
快速回复
- 上海贝岭股吧
- 浙大网新股吧
- 华东科技股吧
- 隧道股份股吧
- 深赛格股吧
- 光大银行股吧
- 中国银行股吧
- 永鼎股份股吧
- 苏州高新股吧
- 新安股份股吧
- 精达股份股吧
- 中国医药股吧
- 东风科技股吧
- 金健米业股吧
- 西部资源股吧
- 招商银行股吧
- 中联重科股吧
- 中国宝安股吧
- 中集集团股吧
- 德赛电池股吧
- 复星医药股吧
- 宇通客车股吧
- 中国建筑股吧
- 葛洲坝股吧
- 大唐电信股吧
- 华丽家族股吧
- 罗牛山股吧
- 中色股份股吧
- 京东方A股吧
- 新疆天业股吧
- 天坛生物股吧
- 抚顺特钢股吧
- 锦龙股份股吧
- 云天化股吧
- 振华科技股吧
- 国中水务股吧
- 华发股份股吧
- 飞乐音响股吧
- 青岛双星股吧
- 中国核电股吧
- 中国中铁股吧
- 西部矿业股吧
- 时代新材股吧
- 科达股份股吧
- 士兰微股吧
- 浦发银行股吧
- 中金黄金股吧
- 哈投股份股吧
- 航天晨光股吧
- 同仁堂股吧
- 维维股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 新五丰股吧
- 中航资本股吧
- 中金岭南股吧
- 丰原药业股吧
- 四环生物股吧
- 哈药股份股吧
- 万向钱潮股吧
- 中国高科股吧