公告日期：2016-04-30

证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2016-008株洲千金药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的萹菊尿炎颗粒的《药物临床试验批件》，现就相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：萹菊尿炎颗粒批件 号：2016L03958剂 型：颗粒剂规 格：每袋袋装12g申请事项：国产药品注册注册分类：中药6类申请 人：株洲千金药业股份有限公司受理 号: CXZL1500019湘审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。二、药品的其他相关情况2015年4月16日，公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品功能主治为清热解毒，利湿通淋。用于湿热下注证，症见尿频、尿急、尿痛、尿道灼热；舌红，苔薄黄，脉滑数；下尿路感染见上述证候者。尿路感染(UrinaryTractInfection，UTI)简称尿感，是指病原体侵犯尿路粘膜或者组织所引起的尿路炎症性疾病。尿路感染是一种常见病，多发病，发病率仅次于上呼吸道感染，可发生在从婴儿到老年的各个年龄段，多见于育龄期妇女、老年人、免疫力低下及尿路畸形者。尿路感染的高发病率、高复发率、高再感率，使病情反复发作，迁延不愈。长期反复发作可致肾实质受损，引起肾功能损害并最终导致肾功能衰竭。根据临床表现尿路感染可分为下尿路感染（尿道炎、膀胱炎）和上尿路感染（输尿管炎、肾盂肾炎），其中下尿路感染占尿感总数的50-70%，如治疗不彻底易转变为慢性，或发展为肾盂肾炎，进而引发更为严重的并发症，故寻找更有效的治疗方法是肾科医生关注的焦点。截至目前，公司在萹菊尿炎颗粒研发项目上已投入研发费用约500万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。三、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等诸多方面的因素影响，未来产品的竞争形势也存在不确定性。请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。株洲千金药业股份有限公司董事会2016年4月30日[点击查看原文][查看历史公告]

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