公告日期：2017-05-06

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-024号浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品替米沙坦片获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的替米沙坦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况1、药物名称：替米沙坦片2、ANDA号：2078823、剂型：片剂4、规格：20mg、40mg、80mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）6、申请人：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。二、药物的其他相关情况替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压。替米沙坦片由勃林格殷格翰研发，于 2000年在美国上市。当前，美国境内，替米沙坦片的主要生产厂商有Westwood， Torrent，Glenmark,Mylan等；国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、湖南迪诺制药有限公司等。2016该药品美国市场销售额约 4300万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币6.02亿元（数据来源于咸达数据库）。本次替米沙坦片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。浙江华海药业股份有限公司董事会二零一七年五月六日[点击查看原文][查看历史公告]

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