公告日期：2016-03-11

证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临2016-016号中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年3月3日发布《关于子公司药品临床试验批件的提示性公告》（临2016-015号公告），披露了公司下属子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）关于依折麦布、依折麦布片临床试验注册申请的进展情况，具体内容详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。近日，天方有限收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的依折麦布《审批意见通知件》、依折麦布片《药物临床试验批件》共计2份批件，现将有关情况公告如下：一、药品基本信息(一) 药品名称：依折麦布受理号：CXHL1401903豫批件号：2016L01766剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品申请人：天方药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验。(二) 药品名称：依折麦布片受理号：CYHS1401741豫批件号：2016L01760剂型：片剂规格：10mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第6类申请人：天方药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验。二、药品其他相关情况(一)天方有限于2014年12月2日向国家药监局提交申请。该类药品适用于治疗原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH）和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症）。(二) 截止公告日，天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约225万元人民币。(三) 同类药品的市场状况，包括国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况依折麦布是由Schering-Plough和Merck公司合作研制的新型胆固醇吸收抑制剂，于2002年10月被FDA批准上市，商品名为益适纯(Zetia)，处方药，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。益适纯是第一个也是唯一一个被批准用于临床的选择性胆固醇吸收抑制剂，通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，同时也是冠心病高危和极高危患者降胆固醇二线治疗的首选方案。2006年首次批准新加坡先灵葆雅公司（以下简称“先灵葆雅”）进口片剂依折麦布片在国内上市。目前，尚无国内生产厂家获得批准生产上市。根据米内网数据统计显示，2014年依折麦布在全球的销售额为2,650百万美元。“重点城市公立医院化学药-降血脂药-依折麦布-年度销售趋势”显示，先灵葆雅在国内重点城市公立医院2014年实现销售额为1,804万元。三、对上市公司的影响及风险提示依折麦布是他汀类治疗的理想伴侣，与他汀剂量加倍或换用更强效的他汀相比，可提供更佳的LDL-C治疗达标率，且安全性和耐受性良好。他汀类药物与依折麦布联合应用可以分别从胆固醇的内、外源性途径对血脂水平进行调节以达到最佳疗效。《选择性胆固醇吸收抑制剂临床应用中国专家共识（2013版）》指出，对于单独应用他汀类药物胆固醇水平不能达标或不能耐受较大剂量他汀治疗的患者，联合应用他汀和依折麦布可被视为合理选择。作为第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物，依折麦布将在降脂领域发挥更大的作用，是一个很有潜力的品种。综上所述，依折麦布具有剂量小、毒性低、费用低和副作用小等优点，目前本品仅有进口片剂上市，价格昂贵不利于国内患者使用，公司开发本品将会带来较好的社会效益和经济效益。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易……[点击查看原文][查看历史公告]

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