公告日期：2016-01-01

中源协和细胞基因工程股份有限公司关于对上海证券交易所问询函回复的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。重要风险提示：1、第一代疗法目前已在国内外广泛应用于临床，故目前的主要风险来自政府相关政策的变化。第二代疗法在我国由于尚处于临床试验阶段，故在临床广泛应用推广，实现产业化上存在一定的不确定性，敬请投资者注意风险。2、新公司拟与国内外专家、企业的合作尚需进一步协商洽谈，技术条款、商务条款、合作条件等内容在洽谈过程中能否达成一致意见，存在不确定性，敬请投资者注意风险。3、CAR-T、PD1、gp96、白介素15等研发项目尚处在临床研究阶段，尚未实现产业化验证，技术研发、产品开发产业化过程中存在一定的不确定性，敬请投资者注意风险。4、新公司的知识产权构成核心竞争力，技术研发依赖核心技术人员，存在因竞争对手侵权、核心技术人员流失等，削弱公司竞争优势的风险；产业政策风险及临床研究审批未获批准的风险。5、国家行业产业化政策对技术能否产业化具有重大影响，能否为公司带来利润增长具有不确定性。中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）于2015年12月30日收到上海证券交易所《关于对中源协和细胞基因工程股份有限公司有关对外投资事项的问询函》（上证公函【2015】2082号）（以下简称“问询函”）。公司收到问询函后高度重视，组织相关人员逐一对照核实相关问题，现将回复内容披露如下：“问询函”要求一：请结合国内外细胞治疗（包括但不限于CAR-T、PD1、gp96、白介15等治疗技术）的研发和临床应用现状、研发投入情况等，以简明易懂的语言说明第一、二代免疫治疗肿瘤、恶性疾病的最新技术体系和细胞治疗产品目前所处的研发阶段、研发成果及其转化或产业化情况、主要治疗领域、预计研发周期、研发和临床应用还需攻克的难题，以及研发和临床应用存在的主要风险和不确定性等。回复：目前国内外已经形成了以广谱性的DC细胞、CIK细胞、NK细胞和DC-CIK细胞等技术为主的第一代免疫疗法，目前第一代疗法已在全球范围内广泛用于肿瘤的临床治疗。第二代免疫疗法是以TCR-T、CAR-T细胞等技术为主，第二代疗法目前在国内外都还处于临床试验阶段。本项目涉及的几个技术，其中CAR-T疗法目前以诺华公司进展最为迅速，其临床CAR-T细胞疗法在治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科及成年患者的一期临床试验中，有90%的人经历了完全缓解，因此获得了美国FDA突破性药物认证。其二期临床试验也出现了93%以上的完全应答，产业界预计其将在2017年被FDA作为药品正式上市。其研发的难点在于扩大其适应症，目前CAR-T细胞疗法仅在血液系统肿瘤患者治疗方面展现出良好的疗效，另外TCR工程化改造T细胞在多发性骨髓瘤及肝癌等的治疗中也表现出了较好的前景，然而整体而言实体肿瘤治疗方面，由于肿瘤微环境等因素的影响，治疗效果尚不令人满意，是目前科研的热点。PD-1等免疫监测点阻断抗体药物和白介素15等细胞因子是另外一种有效的治疗各种肿瘤，尤其是突破上述肿瘤微环境抑制的方法之一。目前PD-1及PD-1L抗体已作为药物被FDA批准用于治疗黑色素瘤及非小细胞肺癌，如百时美-施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda。其它国际大型药厂如罗氏，辉瑞等也争相进入该领域，相继有前提药物进入临床试验。2015年12月6日，美国各大主流媒体纷纷报道，美国第39届总统吉米·卡特在做完最近一次脑部磁力共振扫瞄后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤或新的癌细胞,而在卡特的治疗方案中默沙东的Keytruda发挥了重要作用，让世界再次聚焦PD-1/PD-L1靶点免疫治疗。国内目前已有恒瑞等多家企业研发生产PD-1药物，目前尚处于临床试验阶段。另外，gp96自体免疫治疗肿瘤已经在美国被FDA批准治疗黑色素瘤和肾癌的孤儿药。国内目前尚处于临床试验阶段，还没有相关药物获得批准。公司参股公司北科生物已与2014年收购美国Altor BioScience Corp新型重组二聚体蛋白复合物生物制品业务(ALT-803)，ALT-803以IL-15为基础进行改良和重组，在药效强度和药代动力学等方面出现重大改善，已在美国进行了4项I和I/II期合并临床试验，在肿瘤免疫治疗方面初步显示出良好的临床疗效和耐受性。风险提示：第一代疗法目前已在国内外广泛应用于临床，故目前的主要风险来自政府相关政策的变化……[点击查看原文][查看历史公告]

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