公告日期：2016-03-24

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2016-027华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科获得药物临床试验批件及审批意见通知件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2016年3月22日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的阿齐沙坦片剂(20mg)、阿齐沙坦片剂(40mg)《药物临床试验批件》，阿齐沙坦原料药《审批意见通知件》，枸橼酸托法替尼片剂(5mg)《药物临床试验批件》及枸橼酸托法替尼原料药《审批意见通知件》。2016年2月6日，公司已就该药品的注册进度情况发布了《关于全资子公司华润赛科药品注册进度的提示性公告》(临2016-012)。现将相关情况公告如下：一、阿齐沙坦原料药及片剂(一)批件主要内容药品名称 阿齐沙坦 阿齐沙坦片 阿齐沙坦片批件类别 审批意见通知件 药物临床试验批件受理号 CXHL1301399京 CXHL1301400京 CXHL1301401京批件号 2016L02206 2016L02561 2016L02128剂 型 原料药 片剂申请事项 国产药品注册规 格 ---- 20mg 40mg注册分类 化学药品 化学药品第3.1类申请人 华润赛科药业有限责任公司根据《中华人民共和国药品根据《中华人民共和国药品管理法》，管理法》，经审查，本品符审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要合药品注册的有关要求。同求。同意本品进行临床试验。意本品制剂进行临床试验。(二)药物研究其他情况适应症：高血压。其他情况：阿齐沙坦为新型的血管紧张素Ⅱ受体亚型(AT1)拮抗剂(ARBs)，具有平稳降压不会引起干咳的优点。血管紧张素Ⅱ由血管紧张素Ⅰ经血管紧张素转换酶(ACE)催化产生，为肾素-血管紧张素系统的主要升压因子，可导致血管收缩，刺激醛固酮的合成释放及肾脏对钠离子的重吸收。阿齐沙坦在血管平滑肌和肾上腺等多种组织中，可通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的血管收缩和醛固酮分泌作用，降压效果显着。阿齐沙坦对AT1受体的亲和力是对AT2受体的1万倍以上，由于其并不抑制ACE，故不会影响缓激肽水平，也不会结合并阻断其他与血管调节作用相关的受体或离子通道，不良反应较少。申报日期：2013年12月26日。截至本公告日，该药品研发费用累计约为人民币104万元。(三)同类药品的市场状况阿奇沙坦片(AZILSARTAN)原研企业为TakedaPharmaceuticalCompanyLimited(武田药品工业株式会社)，商品名为“AZILVA”，于2012年在日本上市。该公司官网上已发布的2015年报显示AZILVA2014年销售收入为454亿日元。公司未知国际市场其他厂家同类药品的生产、销售数据。国内方面，尚未有阿奇沙坦的生产及销售。二、枸橼酸托法替尼原料药及片剂(一)批件主要内容药品名称 枸橼酸托法替尼 枸橼酸托法替尼片批件类别 审批意见通知件 药物临床试验批件受理号 CXHL1400029京 C……[点击查看原文][查看历史公告]

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