- 新疆天业股票
- 金健米业股票
- 永鼎股份股票
- 中国医药股票
- 锦龙股份股票
- 航天晨光股票
- 云天化股票
- 中航资本股票
- 中国银行股票
- 光大银行股票
- 深赛格股票
- 隧道股份股票
- 国中水务股票
- 同仁堂股票
- 西部资源股票
- 上海贝岭股票
- 中国宝安股票
- 中色股份股票
- 复星医药股票
- 华丽家族股票
- 大唐电信股票
- 葛洲坝股票
- 中国建筑股票
- 宇通客车股票
- 飞乐音响股票
- 德赛电池股票
- 中集集团股票
- 振华科技股票
- 时代新材股票
- 招商银行股票
- 中国高科股票
- 科达股份股票
- 抚顺特钢股票
- 西部矿业股票
- 中国中铁股票
- 中国核电股票
- 青岛双星股票
- 华东科技股票
- 华发股份股票
- 中联重科股票
- 精达股份股票
- 东风科技股票
- 罗牛山股票
- 京东方A股票
- 士兰微股票
- 天坛生物股票
- 万向钱潮股票
- 哈药股份股票
- 四环生物股票
- 丰原药业股票
- 中金岭南股票
- 新五丰股票
- 新安股份股票
- 福耀玻璃股票
- 维维股份股票
- 苏州高新股票
- 浙大网新股票
- 哈投股份股票
- 中金黄金股票
- 浦发银行股票
600062:华润双鹤关于全资子公司华润赛科获得药物临床试验批件及审批意见通知件的公告
公告日期:2016-01-07
证券代码: 600062 证券简称:华润双鹤 公告编号: 2016-002华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科获得药物临床试验批件及审批意见通知件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日, 华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的瑞格列奈片《 药物临床试验批件》 及他达拉非原料药《 审批意见通知件》。 现将相关情况公告如下:一、 瑞格列奈片(一)药品批件主要内容药品名称 瑞格列奈片批件类别 药物临床试验批件受理号 CYHS1201190 京批件号 2015L05030剂型 片剂申请事项 国产药品注册规格 1.0mg注册分类 化学药品第 6 类申请人 华润赛科药业有限责任公司审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。(二)药物研究其他情况适应症: 瑞格列奈片适用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍并用, 二者并用的协同功效比各自单独使用时更能有效控制血糖。瑞格列奈片是一种新型短效口服餐时血糖调节剂。临床研究显示瑞格列奈片可较好地改善糖尿病临床症状,纠正血糖过高所引起的各种代谢紊乱,有效地延缓病程的进展,有效防治糖尿病引起的各种并发症。申报日期: 2012-09-11截至本公告日,该药品注册申请投入研发费用累计约为人民币79万元。(三)同类药品的市场状况国产药品情况(4家企业)序号 生产单位 制剂 规格1 北京北陆药业股份有限公司 片剂 0.5mg2 北京万生药业有限责任公司 片剂 0.5mg/1.0mg3 江苏豪森药业股份有限公司 片剂/分散片片剂0.5mg/1.0mg/2mg分散片0.5mg4 天津市康瑞药业有限公司 片剂 1mg进口药品情况(1家企业)序号 生产单位 制剂 规格1 Boehringer Ingelheim PharmaGmbH & Co.KG 片剂 0.5mg/1.0mg/2mg(四)销售数据、生产及使用情况1、 生产、销售数据瑞格列奈片于1997年12月22日在美国获批上市,商品名诺和龙(NovoNorm/PRANDIN/PRANDIMET) , 原 研 厂 家 为 NOVONORDISK INC, 该公司官网上已发布的2014年报显示NovoNorm产品全年全球销售额为17.28亿丹麦克朗。国内方面,根据米内网统计“ 2014年重点城市公立医院化学药-糖尿病药-瑞格列奈”数据, 2014年全年重点城市公立医院瑞格列奈的销售额约为2.0亿元人民币。2、 使用情况根据米内网统计的“ 2015年重点城市公立医院化学药-糖尿病用药-瑞格列奈”数据,城市份额格局排名前五名分别为:上海21.97%,北京18.73%,天津17.36%,广州8.55%,重庆6.69%;企业份额格局排名分别为:诺和诺德制药88.26%,江苏豪森药业11.35%,康瑞药业0.24%,北京万生药业0.13%,北京北陆药业0.02%。(五)研发进展根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展人体生物等效性(BE)试验并经国家食药监局药品审评中心审批通过后方可生产上市。华润赛科在收到该药物正式批件后,已着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家食药监局药品审评中心提交相应的资料进行评审,如评审通过,即可获得注册批件和批准文号。(六)风险提示该药物的已上市同类品种呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验,在人体生物等效性(BE)试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性,药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多,易受不可预测的因素影响,敬请注意投资风险。二、 他达拉非原料药审批意见通知件主要内容药品名称 他达拉非批件类别 审批意见通知件受理号 CXHL1200882京批件号 2015L04784剂型 原料药申请事项 国产药品注册注册分类 化学药品申请人 华润赛科药业有限责任公司申请内容 药品注册审批意见根据《中华人民共和国药品……[点击查看原文][查看历史公告]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
快速回复
- 1 技术分析华润之后续走势,送给多头有缘人,空头如喷,一律拉黑。一轮下跌,算来已过1(华润双鹤600062)
- 2 昨天卖了,今天又向上了,钱空着也决不冲动(华润双鹤600062)
- 3 今年八月,国内司格美鲁肽头部原料药企业湃肽生物在深交所递交招股书,申报创业板IP
- 4 华润双润,国家队减肥药,在研的2.2类新药司美格鲁肽注射液GLP-1类降糖减肥药
- 5 华润双鹤GLP-1类减肥药司美格鲁肽注射液已经在临床,是最正宗进度最快的减肥药标
- 6 华润双鹤002038,减肥药中核弹级预期差,华润双鹤是司美格鲁肤原料药龙头的第一
- 7 出差到北京,专程去了位于北京朝阳区的双鹤工业园,和门口老大爷聊了聊,看了一下整体
- 8 华润双鹤:华润双鹤关于调整公司回购专用证券账户股份用途并注销的公告
- 9 尾盘不是主力拉的,是我买的
- 10 华润双鹤:浙江湃肽生物股份有限公司系公司参股公司
- 新疆天业股吧
- 金健米业股吧
- 永鼎股份股吧
- 中国医药股吧
- 锦龙股份股吧
- 航天晨光股吧
- 云天化股吧
- 中航资本股吧
- 中国银行股吧
- 光大银行股吧
- 深赛格股吧
- 隧道股份股吧
- 国中水务股吧
- 同仁堂股吧
- 西部资源股吧
- 上海贝岭股吧
- 中国宝安股吧
- 中色股份股吧
- 复星医药股吧
- 华丽家族股吧
- 大唐电信股吧
- 葛洲坝股吧
- 中国建筑股吧
- 宇通客车股吧
- 飞乐音响股吧
- 德赛电池股吧
- 中集集团股吧
- 振华科技股吧
- 时代新材股吧
- 招商银行股吧
- 中国高科股吧
- 科达股份股吧
- 抚顺特钢股吧
- 西部矿业股吧
- 中国中铁股吧
- 中国核电股吧
- 青岛双星股吧
- 华东科技股吧
- 华发股份股吧
- 中联重科股吧
- 精达股份股吧
- 东风科技股吧
- 罗牛山股吧
- 京东方A股吧
- 士兰微股吧
- 天坛生物股吧
- 万向钱潮股吧
- 哈药股份股吧
- 四环生物股吧
- 丰原药业股吧
- 中金岭南股吧
- 新五丰股吧
- 新安股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 维维股份股吧
- 苏州高新股吧
- 浙大网新股吧
- 哈投股份股吧
- 中金黄金股吧
- 浦发银行股吧