- 新疆天业股票
- 金健米业股票
- 永鼎股份股票
- 中国医药股票
- 锦龙股份股票
- 航天晨光股票
- 云天化股票
- 中航资本股票
- 中国银行股票
- 光大银行股票
- 深赛格股票
- 隧道股份股票
- 国中水务股票
- 同仁堂股票
- 西部资源股票
- 上海贝岭股票
- 中国宝安股票
- 中色股份股票
- 复星医药股票
- 华丽家族股票
- 大唐电信股票
- 葛洲坝股票
- 中国建筑股票
- 宇通客车股票
- 飞乐音响股票
- 德赛电池股票
- 中集集团股票
- 振华科技股票
- 时代新材股票
- 招商银行股票
- 中国高科股票
- 科达股份股票
- 抚顺特钢股票
- 西部矿业股票
- 中国中铁股票
- 中国核电股票
- 青岛双星股票
- 华东科技股票
- 华发股份股票
- 中联重科股票
- 精达股份股票
- 东风科技股票
- 罗牛山股票
- 京东方A股票
- 士兰微股票
- 天坛生物股票
- 万向钱潮股票
- 哈药股份股票
- 四环生物股票
- 丰原药业股票
- 中金岭南股票
- 新五丰股票
- 新安股份股票
- 福耀玻璃股票
- 维维股份股票
- 苏州高新股票
- 浙大网新股票
- 哈投股份股票
- 中金黄金股票
- 浦发银行股票
公告日期:2016-02-04
证券代码:600812 股票简称:华北制药 编号:临2016-004华北制药股份有限公司关于获得《药物临床试验批件》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。华北制药股份有限公司(以下简称“华北制药”)于2月1日发布《关于药品临床试验批件的提示性公告》(临2016-003号公告),披露了关于他克莫司胶囊临床试验注册申请状态变更的情况。2月2日,公司收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的他克莫司胶囊(0.5mg,1mg)《药物临床试验批件》,现将有关情况公告如下:一、获批药物的基本情况药物名称 他克莫司胶囊 他克莫司胶囊英文名/拉丁名 TacrolimusCapsules TacrolimusCapsules受理号 CYHS1302127冀 CYHS1302126冀批件号 2016L00740 2016L00739剂型 胶囊剂 胶囊剂申请事项 国产药品注册 国产药品注册规格 0.5mg 1mg注册分类 化学药品第6类 化学药品第6类申请人 华北制药股份有限公司 华北制药股份有限公司根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的审批结论 有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验,申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。二、药物研究的其他相关情况目前免疫抑制剂可分为以下几类:中短效的肾上腺皮质激素,如泼尼松;烷化剂,如环磷酰胺;抗代谢物,如吗替麦考酚酯、咪唑立宾;核苷酸还原酶或酪氨酸激酶抑制剂,如来氟米特;具有免疫抑制作用的植物药,主要有雷公藤多苷; 钙神经氨基酶抑制剂,如环孢菌素、他克莫司;雷帕霉素靶分子抑制剂 ,如西罗莫司;生物药品和单克隆抗体等。他克莫司是由筑波链霉菌通过发酵、纯化、分离出的一种成分,属大环内酯类抗生素。他克莫司与环孢素A均为钙神经氨基酶抑制剂,具有与环孢素A相似而更广泛的免疫抑制作用,效力比环孢素A高10~100倍,而不良反应更少。1987年他克莫司首先试用于肝移植,随后又用于肾移植和胰脏移植,均取得了良好的效果。1995年经FDA批准在美国上市,1998年进入中国市场,目前广泛应用于肝脏、胰腺、肾脏、心脏、肺等实体器官的移植中。据美国匹兹堡大学报告,在使用环孢素无效的援救疗法中,肝移植患者应用他克莫司有87%的成功率,而肾移植患者有74%的成功率。与同类药物相比,由于他克莫司强大的免疫抑制作用和较低的不良反应在国内外已成为器官移植的免疫抑制疗法的一线药物,是一种很有前途的免疫抑制剂,具有较高的临床应用价值。适应症:预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。首次提交临床试验申请获得受理的时间:2013年12月25日截至目前,累计研发支出:335.60万元药物研发进展:该品种还需进行生物等效性试验,经申报审批后方可生产上市。三、同类药品的市场情况他克莫司胶囊首先由安斯泰来制药有限公司(原日本藤泽制药公司)研发成功,商品名为普乐可复(Prograf),规格:0.5mg、1mg、5mg,1995年经FDA批准在美国上市,1998年进入中国市场。2014年他克莫司胶囊全球销售金额约为18亿美元,其中我国销售金额约为7千万美元。目前国内已有四家仿制药品上市:杭州中美华东制药有限公司,规格为0.5mg、1mg;浙江海正药业股份有限公司,规格为0.5mg、1mg;浙江弘盛药业有限公司,规格为1mg;国药集团川抗制药有限公司……[点击查看原文][查看历史公告]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
快速回复
- 新疆天业股吧
- 金健米业股吧
- 永鼎股份股吧
- 中国医药股吧
- 锦龙股份股吧
- 航天晨光股吧
- 云天化股吧
- 中航资本股吧
- 中国银行股吧
- 光大银行股吧
- 深赛格股吧
- 隧道股份股吧
- 国中水务股吧
- 同仁堂股吧
- 西部资源股吧
- 上海贝岭股吧
- 中国宝安股吧
- 中色股份股吧
- 复星医药股吧
- 华丽家族股吧
- 大唐电信股吧
- 葛洲坝股吧
- 中国建筑股吧
- 宇通客车股吧
- 飞乐音响股吧
- 德赛电池股吧
- 中集集团股吧
- 振华科技股吧
- 时代新材股吧
- 招商银行股吧
- 中国高科股吧
- 科达股份股吧
- 抚顺特钢股吧
- 西部矿业股吧
- 中国中铁股吧
- 中国核电股吧
- 青岛双星股吧
- 华东科技股吧
- 华发股份股吧
- 中联重科股吧
- 精达股份股吧
- 东风科技股吧
- 罗牛山股吧
- 京东方A股吧
- 士兰微股吧
- 天坛生物股吧
- 万向钱潮股吧
- 哈药股份股吧
- 四环生物股吧
- 丰原药业股吧
- 中金岭南股吧
- 新五丰股吧
- 新安股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 维维股份股吧
- 苏州高新股吧
- 浙大网新股吧
- 哈投股份股吧
- 中金黄金股吧
- 浦发银行股吧