- 新疆天业股票
- 金健米业股票
- 永鼎股份股票
- 中国医药股票
- 锦龙股份股票
- 航天晨光股票
- 云天化股票
- 中航资本股票
- 中国银行股票
- 光大银行股票
- 深赛格股票
- 隧道股份股票
- 国中水务股票
- 同仁堂股票
- 西部资源股票
- 上海贝岭股票
- 中国宝安股票
- 中色股份股票
- 复星医药股票
- 华丽家族股票
- 大唐电信股票
- 葛洲坝股票
- 中国建筑股票
- 宇通客车股票
- 飞乐音响股票
- 德赛电池股票
- 中集集团股票
- 振华科技股票
- 时代新材股票
- 招商银行股票
- 中国高科股票
- 科达股份股票
- 抚顺特钢股票
- 西部矿业股票
- 中国中铁股票
- 中国核电股票
- 青岛双星股票
- 华东科技股票
- 华发股份股票
- 中联重科股票
- 精达股份股票
- 东风科技股票
- 罗牛山股票
- 京东方A股票
- 士兰微股票
- 天坛生物股票
- 万向钱潮股票
- 哈药股份股票
- 四环生物股票
- 丰原药业股票
- 中金岭南股票
- 新五丰股票
- 新安股份股票
- 福耀玻璃股票
- 维维股份股票
- 苏州高新股票
- 浙大网新股票
- 哈投股份股票
- 中金黄金股票
- 浦发银行股票
600812:华北制药关于重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号的公告
公告日期:2015-12-15
证券代码:600812 股票简称:华北制药 编号:临2015-039华北制药股份有限公司关于重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。名词解释:DMF文件是提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的文件,它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请(IND)、新药上市申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请等。近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)确认函,公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核,取得了DMF文件号(029969),将有利于该产品进入国际市场。重组人血白蛋白是公司自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种,也是公司的重点战略品种之一,公司拥有多项核心技术,取得了菌株构建、发酵工艺、纯化工艺等多项国际、国内专利,具有独立自主知识产权。公司已具备重组人血白蛋白的规模化生产技术,其工艺技术、生产规模和产品质量等各项指标在国内都处于领先地位,达到国际先进水平。目前主要应用领域有:细胞培养、细胞冷冻保护剂、辅料和保护剂、细胞治疗等。公司将积极推动重组人血白蛋白在美国及国际市场的销售以及在国内的上市进度,并及时披露相关进展情况。产品出口业务会受到海外市场环境变化、汇率等因素影响;辅料级重组人血白蛋白进行与疫苗结合的后续临床试验研究也存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。特此公告。华北制药股份有限公司2015年12月14日[点击查看原文][查看历史公告]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
-
-
-
-
-
申娘具科学发展 加快振兴2012-05-18 08:28:00吉林省人民政府 www.jl.gov.cn通化市提出以增量带动结构优化,以创新促进产业升级。今年,计划实施固定资产投资项目1615项,总投资2158亿元,当年投资834亿元。在医药支柱产业升级中,重点依托科技创新,加快向生物制药方向转身。目前,东宝集团投资6亿元的年产重组人血白蛋白120万瓶项目和投资4.03亿元的基因重组人胰岛素注射剂三期工程等10多项生物制药项目,已开工建设。东宝集团投资6亿元的年产重组人血白蛋白120万瓶项目重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白同样的适用范围,但后者由于是从人体血液中提取,不仅受到血源供应的限制,同时也受到血液中未知成分的影响,使得产品产量和质量控制难度较大,并且有潜在的安全隐患。重组人血白蛋白采用现代生物技术生产,完全摆脱上述制约,并具有纯度更高、无动物组分、无病毒残留等优势。国际上,以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已成为趋势。2015-12-14 22:40:40
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
龙永弓近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)确认函,公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核,取得了DMF文件号(029969),将有利于该产品进入国际市场。注意措辞,通过了FDA审核,还有取得DMF文号,搞笑的事情今晚上又发个补充公告,开始改口,说只是取得文号,但是不代表能通过审核。 如果只是取得文号你发公告干嘛,误导投资者买入?这不违规吗?今天有追涨买入的明天肯定要亏钱。2015-12-15 19:52:41
快速回复
- 新疆天业股吧
- 金健米业股吧
- 永鼎股份股吧
- 中国医药股吧
- 锦龙股份股吧
- 航天晨光股吧
- 云天化股吧
- 中航资本股吧
- 中国银行股吧
- 光大银行股吧
- 深赛格股吧
- 隧道股份股吧
- 国中水务股吧
- 同仁堂股吧
- 西部资源股吧
- 上海贝岭股吧
- 中国宝安股吧
- 中色股份股吧
- 复星医药股吧
- 华丽家族股吧
- 大唐电信股吧
- 葛洲坝股吧
- 中国建筑股吧
- 宇通客车股吧
- 飞乐音响股吧
- 德赛电池股吧
- 中集集团股吧
- 振华科技股吧
- 时代新材股吧
- 招商银行股吧
- 中国高科股吧
- 科达股份股吧
- 抚顺特钢股吧
- 西部矿业股吧
- 中国中铁股吧
- 中国核电股吧
- 青岛双星股吧
- 华东科技股吧
- 华发股份股吧
- 中联重科股吧
- 精达股份股吧
- 东风科技股吧
- 罗牛山股吧
- 京东方A股吧
- 士兰微股吧
- 天坛生物股吧
- 万向钱潮股吧
- 哈药股份股吧
- 四环生物股吧
- 丰原药业股吧
- 中金岭南股吧
- 新五丰股吧
- 新安股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 维维股份股吧
- 苏州高新股吧
- 浙大网新股吧
- 哈投股份股吧
- 中金黄金股吧
- 浦发银行股吧