- 上海贝岭股票
- 浙大网新股票
- 华东科技股票
- 隧道股份股票
- 深赛格股票
- 光大银行股票
- 中国银行股票
- 永鼎股份股票
- 苏州高新股票
- 新安股份股票
- 精达股份股票
- 中国医药股票
- 东风科技股票
- 金健米业股票
- 西部资源股票
- 招商银行股票
- 中联重科股票
- 中国宝安股票
- 中集集团股票
- 德赛电池股票
- 复星医药股票
- 宇通客车股票
- 中国建筑股票
- 葛洲坝股票
- 大唐电信股票
- 华丽家族股票
- 罗牛山股票
- 中色股份股票
- 京东方A股票
- 新疆天业股票
- 天坛生物股票
- 抚顺特钢股票
- 锦龙股份股票
- 云天化股票
- 振华科技股票
- 国中水务股票
- 华发股份股票
- 飞乐音响股票
- 青岛双星股票
- 中国核电股票
- 中国中铁股票
- 西部矿业股票
- 时代新材股票
- 科达股份股票
- 士兰微股票
- 浦发银行股票
- 中金黄金股票
- 哈投股份股票
- 航天晨光股票
- 同仁堂股票
- 维维股份股票
- 福耀玻璃股票
- 新五丰股票
- 中航资本股票
- 中金岭南股票
- 丰原药业股票
- 四环生物股票
- 哈药股份股票
- 万向钱潮股票
- 中国高科股票
公告日期:2017-04-08
证券代码:603168 证券简称:莎普爱思 公告编号:临2017-014浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得《药物临床试验批件》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,现将有关信息公告如下:一、药品基本信息1、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂《药物临床试验批件》受理号:CXHL1501537浙批件号:2017L01438药物名称:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(英文名/拉丁名:Omeprazole andSodium Bicarbonate Powder for Oral Suspension)剂型:口服混悬剂申请事项:国产药品注册规格:奥美拉唑20mg:碳酸氢钠1680mg注册分类:原化学药品第 3.2类申请人:浙江莎普爱思药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品临床试验申请。2、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂《药物临床试验批件》受理号:CXHL1501538浙批件号:2017L01439药物名称:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(英文名/拉丁名:Omeprazole andSodium Bicarbonate Powder for Oral Suspension)剂型:口服混悬剂申请事项:国产药品注册规格:奥美拉唑40mg:碳酸氢钠1680mg注册分类:原化学药品第 3.2类申请人:浙江莎普爱思药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品临床试验申请。二、药品研究情况公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的适应症为治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流病及已愈合糜烂性食管炎的维持治疗,并可减少危重症患者上消化道出血的风险。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂研发项目于2014年8月立项;2015年7月,公司向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。截至目前,公司在奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂研发项目上已投入研发费用约369万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。三、同类药品的有关情况奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂由美国SANTARUS公司研发,并于2004年获得美国FDA批准上市,商品名为:Zegerid,规格为奥美拉唑20mg:碳酸氢钠1680mg和奥美拉唑40mg:碳酸氢钠1680mg;其后该公司推出了本品的胶囊剂和咀嚼片,分别于2006年2月和2006年3月获得美国FDA批准上市。经查询国家食品药品监督管理总局官方网站,国内暂无奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂批准上市,厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊于2015年4月获得批准上市。国内已有吉林益民堂制药有限公司、湖北潜龙药业有限公司等多家企业获得奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的原化学药品第 3.2 类临床注册申请受理。通过查询公开资料,公司未能获得奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的相关生产和销售数据。四、风险提示本次获得《药物临床试验批件》不会对公司当期经营产生重大影响。公司高度重视医药研发工作,并严格控制药品研发、制造及销售等各环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,鉴于药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。如有相关进展,公司将及时履行信息披露义务。特此公告。浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会……[点击查看原文][查看历史公告]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
快速回复
- 1 长沙市药品流通行业协会指"莎普爱思"等7个商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关
- 2 莎普爱思,这图形画的,主力是中央美院毕业的吗?据说这货的眼药水对标的它大爷兴齐眼
- 3 每日更新!今日盘前参考,可计划参考11.15附近进场,有时候竞价开盘情况也做点调
- 4 本金45万,目前账户107.6万。今日买入:莎普爱思今日卖出:亿道信息(亿道股份
- 5 莎普爱思:莎普爱思2023年半年度业绩预增公告
- 6 莎普爱思“甩卖”子公司陷诉讼纠纷 靠卖眼药水“造富”后转型遇阻
- 7 莎普爱思[快跑][7.05微评集]
- 8 603168[明天][6.27微评集]
- 9 603168股吧之主力[6.20微评集]
- 10 莎普爱思:莎普爱思关于实际控制人及其一致行动人之间内部协议转让公司股份暨权益变动的提示性公告
- 上海贝岭股吧
- 浙大网新股吧
- 华东科技股吧
- 隧道股份股吧
- 深赛格股吧
- 光大银行股吧
- 中国银行股吧
- 永鼎股份股吧
- 苏州高新股吧
- 新安股份股吧
- 精达股份股吧
- 中国医药股吧
- 东风科技股吧
- 金健米业股吧
- 西部资源股吧
- 招商银行股吧
- 中联重科股吧
- 中国宝安股吧
- 中集集团股吧
- 德赛电池股吧
- 复星医药股吧
- 宇通客车股吧
- 中国建筑股吧
- 葛洲坝股吧
- 大唐电信股吧
- 华丽家族股吧
- 罗牛山股吧
- 中色股份股吧
- 京东方A股吧
- 新疆天业股吧
- 天坛生物股吧
- 抚顺特钢股吧
- 锦龙股份股吧
- 云天化股吧
- 振华科技股吧
- 国中水务股吧
- 华发股份股吧
- 飞乐音响股吧
- 青岛双星股吧
- 中国核电股吧
- 中国中铁股吧
- 西部矿业股吧
- 时代新材股吧
- 科达股份股吧
- 士兰微股吧
- 浦发银行股吧
- 中金黄金股吧
- 哈投股份股吧
- 航天晨光股吧
- 同仁堂股吧
- 维维股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 新五丰股吧
- 中航资本股吧
- 中金岭南股吧
- 丰原药业股吧
- 四环生物股吧
- 哈药股份股吧
- 万向钱潮股吧
- 中国高科股吧