公告日期：2016-11-19

证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2016-030郑州安图生物工程股份有限公司关于取得医疗器械注册证书的补充公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年11月2日发布了《关于取得两项医疗器械注册证书的公告》、2016年11月17日发布了《关于取得医疗器械注册证书的公告》，内容详见《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）。现根据上海证券交易所审核要求，补充披露这三项医疗器械注册证书的其他相关情况。一、取得这三项医疗器械注册证书的研发投入：截至本公告日，公司对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）已投入研发费用人民币约120万；对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）已投入研发费用人民币约170万；对淋病奈瑟菌检测试剂盒（干化学酶法）已投入研发费用人民币约90万。二、同类产品相关情况：根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息，截至公告日，以“细胞免疫反应”及“T细胞”分别为关键词查询，国产器械中我公司结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）和结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的同类产品批文9件，详见下表：产品名称 注册证编号 批准日期 有效期至 注册人名称结核分枝杆菌特异性细 国食药监械(准)字 武汉海吉力生物胞免疫反应检测试剂盒 2014第3401353号2014.07.21 2019.07.20科技有限公司(酶联免疫法)结核分枝杆菌特异性细 国械注准 海口维瑅瑷生物胞免疫反应检测试剂盒 20153401652 2015.09.10 2020.09.09研究院(酶联免疫法)结核分枝杆菌特异性细 国械注准 郑州人福博赛生胞免疫反应检测试剂盒 20163401338 2016.08.15 2021.08.14物技术有限责任（酶联免疫法） 公司结核分枝杆菌特异性细 国械注准 郑州人福博赛生胞免疫反应检测试剂盒 20163401339 2016.08.15 2021.08.14物技术有限责任（化学发光法） 公司结核分枝杆菌特异性细 国械注准 北京贝尔生物工胞免疫反应检测试剂盒 20163401446 2016.09.01 2021.08.31程有限公司（酶联免疫法）结核感染T细胞检测试 国械注准 北京万泰生物药剂盒(体外释放酶联免疫20163400981 2016.05.06 2021.05.05业股份有限公司法)结核分枝杆菌效应T细 国食药监械(准)字 2017.11.10上海铭源数康生胞检测试剂盒(酶联免疫2013第3401793号2013.11.11 物芯片有限公司斑点法)结核分枝杆菌T细胞免 国械注准 郑州人福博赛生疫反应检测试剂盒(酶联20163400644 2016.04.06 2021.04.05物技术有限责任免疫斑点法) 公司结核分枝杆菌效……[点击查看原文][查看历史公告]

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